sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný B. Braun 10% koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje Natrii chloridum mg

Elektrolyty:
Sodík 1,7 mol/l
Chlorid 1,7 mol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok

Teoretická osmolarita: 3400 mosm/l
pH 4,5-7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
• Hyponatremie
• Hypochloremie
• Hypotonická hyperhydratace

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka by měla být upravena podle deficitu sodíku, který je vypočítáván z aktuálních sérových
elektrolytických koncentrací a měla by být také přizpůsobena hodnotám současného stavu
acidobazické rovnováhy.

Dospělí

Obecné pokyny
Množství sodíku potřebného k obnovení hladiny sodíku v plazmě lze vypočítat pomocí rovnice:



kde CVT (celková voda v těle) se vypočítá jako podíl tělesné hmotnosti. Podíl je 0,6 u dětí, 0,6 a
0,5 u dospělých mužů a žen a 0,5 a 0,45 u starších mužů a žen v tomto pořadí.

Maximální denní dávka
Potřebné množství sodíku [mmol] = (cílová sérová koncentrace Na - zjištěná
sérová koncentrace Na) x CVT [l]


Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid.

Pediatrická populace
Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií.
Při léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u
dospělých.
Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru
o přibližně 10 mmol/l.

Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.
Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k
malým přírůstkům během několika hodin.

Maximální rychlost infuze
Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.
Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou
hyponatremií, měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru
nerostla rychleji než o 0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d (viz též bod 4.9.).

Způsob podání

Intravenózní podání, pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.

Obvykle je vypočítané množství chloridu sodného přidáno do 250 ml tekutiny. V případě
deficitu tekutin může být použit větší objem nosného roztoku.

K infuzi do periferních žil musí být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala mosm/l.

Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických
podmínek bezprostředně před zahájením infuze. Poté infuzní lahví jemně zatřepejte, aby byl
roztok homogenní.

4.3 Kontraindikace

● hypernatremie
● hyperchloremie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chlorid sodný B. Braun 10% se podává pouze s opatrností v případech
● hypokalemie
● poruch, při nichž je indikována restrikce příjmu sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost,
generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, poruchy těhotenství spojené s hypertenzí,
těžká ledvinová nedostatečnost
● léčby kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5)
● metabolické acidózy

Infuze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních žil mohou způsobit podráždění žil
nebo flebitidu, tak jako k tomu dochází u jiných hypertonických nebo hyperosmolárních
roztoků. Doporučují se kontroly místa podání infuze.

Klinické sledování by mělo zahrnovat kontrolu sérového iontogramu, rovnováhy tekutin a
acidobazické rovnováhy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



● Kortikosteroidy nebo ACTH

Léčba kortikosteroidy nebo ACTH může spojena se zvýšenou retencí sodíku a vody, což může
vést k edému a hypertenzi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky (viz bod 5.3).
Chlorid sodný B. Braun 10% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li
pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.
Chlorid sodný 10% Braun je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s
hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).

K oj ení
Sodík a chlorid se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických
dávek přípravku Chlorid sodný B. Braun 10% se žádné účinky na kojené novorozence /děti
neočekávají. Přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% lze během kojení podávat s opatrností.

Fertilita
Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chlorid sodný B. Braun 10% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (příznaky viz
bod 4.9). Jejich frekvence výskytu závisí na rychlosti podání a použité dávce. Lokální
nežádoucí účinky (viz bod 4.4) mohou být způsobeny vysokou koncentrací sodíku v infuzním
roztoku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou
hyperosmolaritu a acidobazickou nerovnováhu.
Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které
způsobuje edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.

Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k
osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz též bod 4.2).

Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být
acidóza.



Léčba
Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.
Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu
elektrolytů a acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických
projevů předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům – roztoky elektrolytů,
ATC kód: B05X A
Mechanismus účinku, f armakodynami cké účinky

Sodík
Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho
objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu.

Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka
fyziologické koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu.
Vzestup hladiny sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny
sodíku rovněž znamená redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra.

Chlorid
Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím
podávání chloridu vyvolává acidifikační účinek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Díky své koncentraci chloridu sodného je přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% vhodný jako
přídavek do infuzních roztoků a používá se k specifické korekci nerovnováhy sodíku a
chloridu. Roztoky chloridu sodného mají slabý acidifikační účinek v organismu, a proto je
možné je použít ke korekci hypochloremických alkalotických podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent.

Distribuce
U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,g) v nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je
sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v
koncentraci přibližně 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Sérový chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální
tekutině je mírně vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od
do 25 mmol/l.

Biotransformace
Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému
metabolismu v přísném smyslu slova.
Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol /kg tělesné hmotnosti).
Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace
acidobazické rovnováhy.
Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními


kontrolními mechanizmy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a
hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení
tekutin v extracelulárním prostoru.

Eliminace
Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně v moči, dále potem a přes gastrointestinální trakt.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními
léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.

6.3 Doba použitelnosti

před otevřením obalu
• Polyethylenová ampule Mini-Plasco: 3 roky

po otevření obalu
Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po otevření obalu.

po naředění
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je
doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by
neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a
validovaných podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

● Polyethylenové ampule Mini-Plasco,
obsah:10 ml
k dispozici v baleních 20 x 10 ml, 100 x 10ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.
Používat pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené.




7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen, Německo

poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/715/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.