Buvidal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Jednou týdně
Pouze k jednorázovému použití.