Buprenorphine teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Teva 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorfin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 25 cm2 a obsahuje 20 mg buprenorfinu s rychlostí
uvolňování 35 mikrogramů/h.
Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 37,5 cm2 a obsahuje 30 mg buprenorfinu s rychlostí
uvolňování 52,5 mikrogramů/h.
Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 50 cm2 a obsahuje 40 mg buprenorfinu s rychlostí
uvolňování 70 mikrogramů/h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:
blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a styren-butadienový, kalafunová pryskyřice,
antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfát), olejový
extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-alfa-acetát)
Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem
potažený polyester), modrý inkoust
Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie100 m (nutné odstranit před aplikací)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast

transdermální náplasti
transdermálních náplastí
transdermálních náplastí
10 transdermálních náplastí
16 transdermálních náplastí
24 (6 x 4)transdermálních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek by měl být používán pouze pod dohledem lékaře- specialisty na léčbu bolesti.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg Haarlem, 2031GA
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/206/10-C
65/207/10-C
65/208/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

buprenorphine teva 35 μg/h
buprenorphine teva 52,5 μg/h
buprenorphine teva 70 μg/h


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

sáček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Teva 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorfin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 25 cm2 a obsahuje 20 mg buprenorfinu s rychlostí
uvolňování 35 mikrogramů/h.
Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 37,5 cm2 a obsahuje 30 mg buprenorfinu s rychlostí
uvolňování 52,5 mikrogramů/h.
Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 50 cm2 a obsahuje 40 mg buprenorfinu s rychlostí
uvolňování 70 mikrogramů/h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:
blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a styren-butadienový, kalafunová pryskyřice,
antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfát), olejový
extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-alfa-acetát)
Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem
potažený polyester), modrý inkoust
Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie100 m (nutné odstranit před aplikací)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast

transdermální náplast

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek by měl být používán pouze pod dohledem lékaře- specialisty na léčbu bolesti.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg Haarlem, 2031GA
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/206/10-C
65/207/10-C
65/208/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM