Blincyto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o
registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu
včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.

Cílem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem BLINCYTO,
konkrétně o chybách při medikaci a neurologických příhodách.

Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO
obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že
budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
• Edukační materiál pro lékaře
• Edukační materiál pro lékárníky
• Edukační materiál pro zdravotní sestry
• Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
• Karta pacienta

Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
1. Odkaz na souhrn údajů o přípravku 2. Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
• Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
• Důležité informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkování,
délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby
• Požadavek předat edukační materiály lékárníkům, zdravotním sestrám
a pacientům/pečovatelům
• Požadavek edukovat pacienta a poskytnout vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele

Chyby při medikaci • Důležité informace o zaznamenaných chybách při léčbě přípravkem BLINCYTO

Neurologické příhody
• Důležité informace o neurologických příhodách pozorovaných u přípravku BLINCYTO
a o léčbě neurotoxicity
• Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity

Edukace pacienta
• Důležité sdělení, které má být pacientovi předáno v rámci edukace, zejména doporučení
pacientům:
o Během léčby přípravkem BLINCYTO neřídit motorová vozidla
o Jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy
o Kontaktovat ošetřujícího lékaře/zdravotní sestru, pokud se vyskytnou neurologické
příznaky nebo problémy s infuzní pumpou

Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
1. Odkaz na souhrn údajů o přípravku 2. Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
• Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
• Důležité informace o zaznamenaných chybách při léčbě přípravkem BLINCYTO
a dávkování přípravku BLINCYTO
• Důležité informace o postupech rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO
na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik

Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat:
1. Odkaz na souhrn údajů o přípravku 2. Pokyny pro zdravotní sestry obsahující tyto klíčové prvky:
• Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
• Popis postupů podávání přípravku specifických pro přípravek BLINCYTO
• Důležité informace o neurologických příhodách, sledování pacienta a zvládání časných
známek a příznaků neurologických příhod
• Důležité informace o chybách při medikaci zaznamenaných při léčbě přípravkem
BLINCYTO
• Důležité sdělení, které má být pacientovi sděleno v rámci edukace, zejména doporučení
pacientům:
o Během léčby přípravkem BLINCYTO neřídit motorová vozidla
o Jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy
o Kontaktovat ošetřujícího lékaře/zdravotní sestru, pokud se vyskytnou neurologické
příznaky nebo problémy s infuzní pumpou

Edukační materiál pro pacienty 1. Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
• Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
• Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO a pokyny jak snížit riziko ME při
používání infuzní pumpy
• Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého
informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
• Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová
vozidla
2. Odkaz na příbalovou informaci pro pacienta

Karta pacienta musí obsahovat:
• Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
že pacient užívá přípravek BLINCYTO
• Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
• Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
• Informace, kdy kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru
• Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití
a léčebné postupy*.
Q* Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí
komise EU.

Popis Termín
splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku
BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity
u pediatrických pacientů s B-prekurzorovou ALL, kteří byli léčeni buď
blinatumomabem, nebo chemoterapií s následnou transplantací*.
Q* Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí
komise EU.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
blinatumomabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum
12,5 mikrogramu/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: monohydrát kyseliny citronové Roztok hydroxid sodný a voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
injekční lahvička s práškem.
injekční lahvička s roztokem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.