Betaklav

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg
léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet.

Děti ve věku 6 let a mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou 875 mg/125 mg:
- 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách;
- až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě některých
infekcí (jako např. otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné
hmotnosti), které obdrží děti vážící 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg] 40 35 30 25 Doporučená jednotlivá dávka
[mg/kg tělesné hmotnosti]
(viz výše)
Amoxicilin [mg/kg
tělesné hmotnosti]
v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
21,9 25,0 29,2 35,0 12,5–22,(až do 35)
Kyselina klavulanová
[mg/kg tělesné
hmotnosti] v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
3,1 3,6 4,2 5,0 1,8–3,(až do 5)



Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Betaklav s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než
45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Betaklav s poměrem 7:1 dětem mladším
než 2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.
U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min se podávání přípravku Betaklav s poměrem
amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádné údaje
o doporučeném dávkování.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce (viz body
4.3 a 4.4).

Způsob podání
Přípravek Betaklav je určen pro perorální podání.
Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální
nesnášenlivost.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace, a pak
pokračovat v perorálním podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např.
cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/porucha funkce jater v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny
klavulanové (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu
zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika
nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny těžké a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu
(viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo
trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/klavulanátem (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je
prodloužené zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo
respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo
leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.



V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být
v souladu s oficiálními směrnicemi zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tuto formulaci přípravku Betaklav není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či
rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou. Tato
formulace nemá být užívána k léčbě infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče
(viz 4.8).

Amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podáván pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
reakce.

Dlouhodobé podávání může někdy vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem Betaklav a další podávání amoxicilinu je
kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové
užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s dlouhodobou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky
obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou
objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příhody mohou být
těžké a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se
souběžným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními
nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik, včetně
amoxicilinu a její závažnost může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy
třeba mít na paměti u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem.
Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba přípravkem Betaklav musí
být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv
snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně systémové funkce orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo ojediněle hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient souběžně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava
dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně
antikoagulačního účinku (viz bod