Bemfola

Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim správný počet per a musí být vyškoleni v používání
správné metody používání injekcí.

Dávkování

Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické
hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro
monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících
močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší
dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší
celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH, a to nejen pro
optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace bod 5.1
Ženy s anovulací Folitropin alfa může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen má být léčba
zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75 až 150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o
37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné
odpovědi. Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti
folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle
nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus
ukončen a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími
zahajovacími dávkami než v ukončeném cyklu.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa a den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo
jinou technikou asistované reprodukce
Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150 až 225 IU folitropinu alfa denně, které se
zahajuje 2. nebo 3. den cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřenímpacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo
10. den léčby
24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-
hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.

Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně užívaném protokolu se
folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou
přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává až 225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví dle ovariální odpovědi.

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních
pokusů a potom postupně klesá.

Ženy se závažnou nedostatečností LH a FSH
U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby folitropinem alfa spolu s luteinizačním hormonem
gonadotropinu s lutropinem alfa. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba
může být zahájena kdykoli.

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba má být
přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem
a dle estrogenní odpovědi.

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7 až 14denních intervalech nejlépe
s navýšením dávky o 37,5 až 75 IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až
na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa a lutropinu alfa.
Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.

Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce
podle posouzení klinického případu lékařem.

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou může vést k předčasnému zániku corpus luteum.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba má být znovu
zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu
měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno;
současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba trvající
alespoň 18 měsíců.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Neexistuje žádné relevantní použití folitropinu alfa u starších pacientů. Bezpečnost a účinnost
folitropinu alfa u starších pacientů nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace
Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání. Injekce má být podávána každý den ve stejnou
dobu.

První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem. Podávání
přípravku Bemfola samotnou pacientkou/samotným pacientem má být prováděno pouze u
pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.

Místo vpichu se má každý den střídat.

Jelikož je přípravek Bemfola v předplněném peru s jednodávkovou zásobní vložkou určen pouze na
jednu injekci, je třeba dát pacientce/pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití
jednodávkové formy přípravku.

Návod k podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.