Belakne combi

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu
s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k
minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout
individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené
systémové expozici.

Těhotenství
Přípravek Belakne Combi je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících
těhotenství. Údaje o lokálním použití adapalenu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k
dispozici.
Studie na zvířatech při perorálním podání prokázaly reprodukční toxicitu při vysoké systémové
expozici (viz bod 5.3).
Klinické zkušenosti s lokálně používaným adapalenem a benzoyl-peroxidem v těhotenství jsou
omezené.
Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto
přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.

Kojení
Studie o vylučování fixní kombinace adapalenu a benzoyl-peroxidu ve formě gelu do mateřského
mléka zvířat nebo lidí po aplikaci na kůži nebyly provedeny.
Účinky na kojence se nepředpokládají, jelikož systémová expozice přípravku Belakne Combi je u kojící
ženy zanedbatelná. Přípravek Belakne Combi lze v období kojení používat.
Aby se zabránilo kontaktu kojence s přípravkem, nemají si kojící ženy aplikovat přípravek Belakne
Combi na oblast hrudníku.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility u lidí s fixní kombinací adapalenu a benzoyl-peroxidu ve formě
gelu.

V reprodukčních studiích na potkanech však nebyl zjištěn žádný vliv adapalenu nebo benzoyl-peroxidu
na fertilitu (viz bod 5.3).