Azitrox

Hypersenzitivita:
Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně
angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní
generalizované exantematózní pustulózy, Stevensův-Johnsonova syndromu, toxické epidermální
nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Některé z těchto
reakcí na azithromycin vedly k opakujícímu se výskytu symptomů a vyžadovaly delší dobu
pozorování a léčbu.
Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající
léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému
výskytu alergických příznaků.

Porucha funkce jater:
Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti při užívání
azithromycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Použití azithromycinu byly popsány případy
fulminantní hepatitidy, které mohou vést k selhání jater a ohrožení života pacienta (viz bod 4.Nežádoucí účinky). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět poruchou funkce jater nebo mohli užívat
jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

Vyskytnou-li se známky a příznaky dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se
žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je třeba stanovit hladiny
jaterních enzymů nebo provést funkční vyšetření jater. Objeví-li se dysfunkce jater, musí být podávání
azithromycinu ukončeno.

Námelové alkaloidy:
U pacientů, kterým jsou podávány námelové alkaloidy, dochází ke vzniku ergotismu způsobeného
současným podáváním některých makrolidových antibiotik. Nejsou zaznamenány žádné údaje o
možnosti vzájemného působení námelových alkaloidů a azithromycinu. Vzhledem k teoretické
možnosti ergotismu však azithromycin a námelové alkaloidy nemají být podávány současně.


Streptokokové infekce:
Penicilin je obvykle prvním lékem volby v léčbě faryngitidy/tonzilitidy vyvolané infekcí
Streptococcus pyogenes a také v profylaxi akutní revmatické horečky. Azithromycin je všeobecně
účinný proti streptokokům v orofaryngu, ale nejsou dostupná data, která by demonstrovala účinnost
azithromycinu v prevenci revmatické horečky.

Superinfekce:
Doporučuje se stejně jako u všech ostatních antibiotik sledovat, zda se neobjeví známky superinfekce
mikroorganizmy, na něž přípravek neúčinkuje (např. mykotické infekce).

Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně azithromycinu, je popsán průjem
související s bakterií Clostridium difficile (CDAD), který může mít různě silné projevy od lehkého
průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého střeva, což
vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující
hypertoxin mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě, zvyšují morbiditu i mortalitu pacientů a
mohou si vyžádat až operativní řešení (kolektomii). CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů,
kteří se k lékaři dostaví s průjmem po užívání antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o
antimikrobiální léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva měsíce
po terapii.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno zvýšení systémové
expozice azithromycinu až o 33 % (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Při léčbě ostatními makrolidy, včetně léčby azithromycinem, bylo pozorováno prodloužení doby
srdeční repolarizace a intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsades de pointes (viz bod
4.8). Protože takové stavy mohou vést k zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (včetně torsades de
pointes), která může vyústit v zástavu srdce, musí být azithromycin používán s opatrností u pacientů s
přítomnou proarytmií (zvláště u žen a starších pacientů), stejně jako u pacientů:
- s kongenitální nebo zaznamenanou prolongací QT intervalu
- kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že
prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídy
III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid a terfenadin, antipsychotika (jako je pimozid),
antidepresiva (např. citalopram) a fluorochinolony (např. moxifloxacin a levofloxacin)
- s narušenou rovnováhou elektrolytů, zejména v případě hypokalemie a hypomagnesemie
- s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí

Myasthenia gravis:
U pacientů prodělávajících léčbu azithromycinem byly popsány exacerbace symptomů onemocnění
myasthenia gravis a nový výskyt tohoto onemocnění (viz bod 4.8).

Bezpečnost a účinnost prevence a léčby onemocnění způsobeného komplexem mikroorganismů
Mycobacterium avium u dětí nebyly stanoveny.