Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules

1 / 13
Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Každá tobolka obsahuje přibližně 57,6 mg sorbitolu (E 420).
Tobolky mohou obsahovat stopová množství sójového lecitinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Průhledné bezbarvé, oválné, měkké želatinové tobolky s logem vytištěným černým inkoustem.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid je určen pro dospělé a dospívající s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let)
k symptomatické úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, akutní migréně (s aurou
nebo bez aury), bolestech svalů, menstruační bolesti (dysmenorea), horečce a bolesti spojené s běžným
nachlazením.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Pokud pacient pociťuje mírné zažívací obtíže, doporučuje se užívat tento léčivý přípravek s jídlem či
mlékem k prevenci gastrointestinálních problémů.

Dospělí a dospívající s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let):

Užívá se 400 mg (1 tobolka), tobolka se zapije vodou.
Dávku 400 mg (1 tobolku) je možno v případě potřeby podat opakovaně s odstupem nejméně 6 hodin.
Neužívejte více než 1 200 mg ibuprofenu (3 tobolky) během 24 hodin.

Zvláštní populace

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater mají vždy zahajovat léčbu nejnižší účinnou
dávkou.


2 / 13
Pediatrická populace:
Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid je kontraindikován u dospívajících s hmotnostní nižší než 40 kg a u
dětí, viz bod 4.3.

Starší pacienti:
Není nutná úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků (viz bod 4.4) se doporučuje
zvláště pečlivé monitorování starších pacientů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné snížení dávky (pacienti
s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2):
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné snížení dávky (pacienti s těžkou
poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na ibuprofen, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém či
kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové či jiných nesteroidních antiflogistik (NSAID).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antiflogistiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).

Krvácivá diatéza či poruchy koagulace.

Pacienti se závažným jaterním selháním, závažným renálním selháním či závažným srdečním selháním
(třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

Pacienti s cerebrovaskulárním či jiným aktivním krvácením.

Souběžné použití s nesteroidními antiflogistiky včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz
bod 4.5).

Pacienti s poruchami krvetvorby neurčené příčiny.

Pacienti se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)

Použití ve 3. trimestru těhotenství (viz bod 4.6)

Dospívající s hmotností nižší než 40 kg a děti.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití


3 / 13
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy:

- u systémového lupus erythematodes a některých smíšených kolagenóz vzhledem ke zvýšenému
riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8)

- u vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)

- u gastrointestinálních onemocnění a chronických zánětlivých onemocnění střeva (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8)

- u edému, hypertenze a/nebo onemocnění srdce, jelikož může dojít ke zhoršení renální funkce
a/nebo výskytu retence tekutin (viz bod 4.5)

- u renálního poškození, neboť funkce ledvin se může ještě více zhoršit (viz body 4.3 a 4.8)

- u jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8)

- krátce po velké operaci

- u pacientů s alergickými reakcemi na jiné látky, jelikož jsou ohroženi zvýšeným rizikem
hypersenzitivních reakcí při použití přípravku Apo-Ibuprofen Rapid (viz bod 4.3)

- u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy či chronickými obstrukčními plicními
chorobami, jelikož u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se u nich
vyskytnout astmatické záchvaty (tzv. alergické astma), Quinckeho edém či kopřivka (viz bod
4.3)

- u bronchiálního astmatu (viz body 4.3 a 4.8)

U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem či alergií nebo mají tyto stavy v anamnéze může snadněji
dojít k bronchospasmu.

- Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují
ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní
po ukončení terapie (viz bod 4.6).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k dosažení kontroly symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika dále v textu).

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Gastrointestinální účinky
Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky
(NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na nesteroidní antiflogistika, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být život ohrožující (viz bod 4.2.).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být život ohrožující, byly hlášeny u všech
nesteroidních antiflogistik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.


4 / 13
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních
antiflogistik, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením
nebo perforací (viz bod 4.3.), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou. U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné
zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především
na počátku léčby.
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,
léčba musí být ukončena.

Nesteroidní antiflogistika je třeba podávat s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálních
onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Při současné konzumaci alkoholu se při léčbě nesteroidními antiflogistiky mohou zvýšit nežádoucí
účinky spojené s léčivou látkou, zejména účinky na gastrointestinální trakt nebo centrální nervový
systém (viz také bod 4.7).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti (porada
s lékařem či lékárníkem), protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny případy
retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení, a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku
terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti
s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Apo-Ibuprofen Rapid musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.


5 / 13
Výjimečně mohou být plané neštovice původcem závažných infekčních komplikací kůže a měkkých
tkání. Doposud nelze vyloučit přispívající roli NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Proto je vhodné se
vyhnout použití přípravku Apo-Ibuprofen Rapid v případě planých neštovic.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Apo-Ibuprofen Rapid může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Apo-Ibuprofen Rapid podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Další upozornění
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při
prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid je nutno
léčbu ukončit. Zkušený personál by pak měl nasadit léčbu podle symptomů.

Při dlouhodobém podávání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid je nutná pravidelná kontrola jaterních
hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé použití jednoho analgetika při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Při vzniku či
podezření na takovou situaci je nutná porada s lékařem a léčba má být ukončena. U pacientů, kteří často
či denně trpí bolestí hlavy navzdory (nebo z důvodu) pravidelného používání léků proti bolesti hlavy
má být uvažováno o diagnóze bolesti hlavy v důsledku nadměrného používání léků.

Nadměrné používání analgetik, zejména v kombinaci s některými léčivými látkami zmírňujícími bolest,
může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).
Toto riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a dehydratace. Proto je třeba
vyhýbat se nadměrnému používání analgetik.

Použití nesteroidních antiflogistik může zakrýt příznaky infekce.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou děičnou poruchou tolerance fruktózy by
neměli užívat tento lék.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen nemá být používán v kombinaci s:
- Kyselinou acetylsalicylovou: (v dávce nad 75 mg denně): může se zvýšit riziko nežádoucích
reakcí (viz bod 4.3).

- Jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID), včetně inhibitorů cyklooxygenázy 2: může se
zvýšit riziko nežádoucích reakcí (viz body 4.3 a 4.4).

Ibuprofen má být používán s opatrností v kombinaci s:
- Kyselinou acetylsalicylovou: současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se
obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze
vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní
účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).


6 / 13
- Antiagregancii a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené
riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení (viz bod 4.4).

- Diuretiky, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisty angiotensinu II: nesteroidní
antiflogistika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů se
sníženou renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou renální
funkcí) může souběžné podávání s inhibitorem ACE, beta-blokátory či antagonisty angiotensinu
II a látek inhibujících cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renální funkce včetně možného
akutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Proto má být tato kombinace podávána
s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a je třeba
zvážit monitorování renální funkce po zahájení souběžné terapie, a dále v pravidelných
intervalech.

Zejména souběžné podávání kalium-šetřících diuretik může zvýšit riziko hyperkalémie.

- Antikoagulancii: Nesteroidní antiflogistika mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je
warfarin a tiklopidin (viz bod 4.4).

- Lithiem, digoxinem a fenytoinem: existují důkazy možného zvýšení plazmatických hladin
těchto léčivých přípravků při souběžném podávání s ibuprofenem. Při správném používání
(maximální dávka po dobu 4 dnů u dospělých) není monitorování plazmatických koncentrací
lithia, digoxinu či fenytoinu obvykle zapotřebí.

- Probenecidem a sulfinpyrazonem: léčivé přípravky obsahující probenecid či sulfinpyrazon
mohou prodloužit vylučování ibuprofenu.

- Metotrexátem: podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid během 24 hodin před či po podání
metotrexátu může vést ke zvýšení koncentrací metotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku.

- Cyklosporinem: inhibice aktivity renálního prostaglandinu nesteroidními antiflogistiky může
zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu, a tím riziko nefrotoxicity vyvolané
cyklosporinem.

- Takrolimem: při souběžném podávání ibuprofenu a takrolimu se zvyšuje riziko nefrotoxicity.

- Zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV-pozitivních
pacientů s hemofilií, kteří užívali souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem.

- Deriváty sulfonylurey: existují důkazy o interakcích mezi nesteroidními antiflogistiky a
antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoli nebyly popsány specifické interakce mezi
ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při souběžném podávání ibuprofenu a derivátů
sulfonylurey se z bezpečnostních důvodů doporučuje monitorování glykémie.

- Chinolonovými antibiotiky: údaje získané u zvířat nasvědčují tomu, že nesteroidní antiflogistika
mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající nesteroidní
antiflogistika a chinolony mohou mít zvýšené riziko výskytu křečí.

- Kolestyraminem: Souběžná léčba kolestyraminen a ibuprofenem vede k prodloužení a snížení
(25 %) absorpce ibuprofenu. Tyto léčivé přípravky mají být podávány s odstupem nejméně
jedné hodiny.

- Aminoglykosidy: Nesteroidní antiflogistika mohou zpomalit eliminaci aminoglykosidů a zvýšit
jejich toxicitu.

7 / 13

Předklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové může tlumit její vliv na agregaci krevních destiček. Tyto údaje jsou však omezené a
není znám dopad těchto ex vivo údajů na klinickou praxi, nelze proto učinit konečné závěry týkající se
pravidelného užívání ibuprofenu a při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky
významný vliv považován za pravděpodobný (viz 5.1).

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou
a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení
pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v
průběhu organogenetické periody.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce
ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle
odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z
nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být v průběhu prvního a druhého
trimestru ibuprofen podáván, pokud to neníabsolutně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena, která chce
otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má ujžívat co nejnižší dávku po co
nejkratší dobu. Po podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit
předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus.
V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu
ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství můžou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů
vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr duktus arteriosus a pulmonální
hypertenze);

- renální dysfunkci(viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení doby krvácivosti, s tím, že antiagregační účinek se může objevit i
po velmi nízkých dávkách;

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
V omezených studiích byl ibuprofen a jeho metabolity zjištěn v mateřském mléce ve velmi nízkých
koncentracích. Jelikož dosud nejsou známy nežádoucí účinky na kojené dítě, kojení obvykle nemusí být
přerušeno při krátkodobém podávání doporučených dávek přípravku Apo-Ibuprofen Rapid.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci
a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení
terapie.


8 / 13
4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Apo-Ibuprofen Rapid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti, kteří pociťují závratě, ospalost, točení hlavy či zrakové poruchy při užívání ibuprofenu, nemají
řídit či obsluhovat stroje. Toto upozornění ve zvýšené míře platí pro kombinaci s alkoholem (viz bod
4.4). Jednorázové podání či krátkodobé použití ibuprofenu obvykle nevyžaduje žádná zvláštní opatření.

4. 8. Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků sestává z nežádoucích účinků, které byly pozorovány při
léčbě ibuprofenem, včetně dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatiků. Uvedené četnosti, které
patří do skupiny velmi vzácné, platí pro krátkodobé použití denních dávek do 1 200 mg perorálně a
nejvýše 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je třeba mít na paměti, že jsou převážně závislé na dávce a vykazují
značnou interindividuální variabilitu.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, zvracení
krve, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla
pozorována gastritida.

Ve spojitosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Hlášeny byly hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:
a) anafylaxi a nespecifické alergické reakce,
b) respirační projevy jako bronchospasmus, astma, zhoršení astmatu či dušnost,
c) různé kožní reakce, např. vzácně exfolitativní a bulózní dermatózy (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, svědění a kopřivka.

Nežádoucí účinky jsou řazené dle systému orgánových tříd a četnosti jako: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů zjistit).

V rámci jednotlivých skupin frekvence se nežádoucí účinky řadí sestupně dle závažnosti


Třídy orgánových
systémů

Vedlejší účinek


Frekvence
Infekce a infestace Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. rozvoj nekrotizující fascitidy) ve spojitosti
s použitím nesteroidních antiflogistik. Existuje možná
souvislost s mechanismem účinku nesteroidních
antiflogistik.
Pokud se při používání přípravku Apo-Ibuprofen
Rapid objeví projevy infekce nebo se projevy infekce
zhorší, pacient má neodkladně navštívit lékaře. Je třeba
vyhodnotit, zda se jedná o indikaci pro
protiinfekční/antibiotickou léčbu.
Při podávání ibuprofenu byly pozorovány symptomy
aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy,
nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí.
Predispozici k tomu mají zřejmě pacienti
Velmi vzácné

9 / 13
s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené
kolagenózy).
Poruchy krve a
lymfatického systému
Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza,
aplastická anémie, hematolytická anémie). Prvními
projevy může být horečka, bolest v krku, povrchové
vřídky v ústech, chřipkové příznaky, silná únava,
krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pacient má být
poučen, aby v takovém případě ihned ukončil léčbu,
nezačal užívat analgetika a antipyretika a poradil se
s lékařem.
Při dlouhodobé terapii je třeba pravidelně kontrolovat
krevní obraz.
Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svědění a
astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního
tlaku)
Pacient má být poučen, aby v takovém případě ihned
informoval lékaře a přestal přípravek Apo-Ibuprofen
Rapid používat.
Méně časté
Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se
projevovat jako otok obličeje, otok jazyka, otok
vnitřního hrtanu s obstrukcí dýchacích cest, respirační
tíseň, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku až
život ohrožující šok.
Při výskytu některého z uvedených symptomů, což
může nastat již při prvním použití, je nutná okamžitá
lékařská pomoc.
Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy Psychotické reakce, deprese, nervozita Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Centrální nervové poruchy jako bolest hlavy, závrať,
nespavost, neklid, podrážděnost či únava
Méně časté
Poruchy oka Poruchy zraku Méně časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Zvonění v uších Vzácné
Srdeční poruchy Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu Velmi vzácné
Cévní poruchy Arteriální hypertenze Velmi vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Astma, bronchospasmus, dušnost a hvízdavé dýchání. Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální obtíže jako dyspepsie, pyróza, bolest
břicha, nauzea, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a
mírné krvácení do zažívacího traktu, což může ve
výjimečných případech vyvolat anémii.
Časté
Gastrointestinální vředy s možností krvácení a
perforace. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a
Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Méně časté
Ezofagitida, pankreatitida, zúžení střeva typu
přepážky.

Pacient má být poučen, aby při výskytu silné bolesti v
nadbřišku, krve ve stolici či zvracení krve přestal tento
léčivý přípravek užívat a ihned vyhledal lékaře.
Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní dysfunkce, jaterní poškození, zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
Velmi vzácné
Různé kožní vyrážky Méně časté

10 / 13
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Ve
výjimečných případech se během planých neštovic
mohou vyskytnout závažné kožní infekce a
komplikace postihující měkké tkáně (viz také "Infekce
a infestace").
Velmi vzácné
Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom). Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Fotocitlivé reakce.
Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácně se může vyskytnout poškození ledvinové tkáně
(papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny
močové v krvi.
Vzácné
Tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální
hypertenzí či renální insuficiencí, nefrotickým
syndromem, intersticiální nefritidou, která může být
provázena akutní renální insuficiencí. Proto je třeba
pravidelně kontrolovat renální funkci.
Velmi vzácné
Vyšetření Snížení hematokritu a hladin hemoglobinu. Velmi vzácné


Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4. 9. Předávkování

U dospívajících a dospělých není jasně dán vztah mezi dávkou a odpovědí. Poločas při předávkování
činí 1,5 až 3 hodiny.
V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy.

Symptomy
U většiny pacientů se po požití klinicky významného množství nesteroidních antiflogistik objeví nejvýše
nauzea, zvracení, bolest v epigastriu nebo vzácněji průjem. Může se vyskytnout též zvonění v uších,
bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější intoxikaci je pozorován toxický účinek na
centrální nervový systém projevující se jako závrať, ospalost, občas excitace a dezorientace či koma.
Občas se u pacientů objevily křeče. Při závažné intoxikaci se může objevit metabolická acidóza a
prodloužení protrombinového času/INR, možná v důsledku narušení účinku faktorů srážlivosti
v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu renálnímu selhání a poškození jater. U astmatiků je možná
exacerbace astmatu.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná se zachováním průchodnosti dýchacích cest a monitorováním
srdečních a vitálních funkcí až do stabilizace. Při užití potenciálně toxického množství je do 1 hodiny
možno zvážit podání aktivního uhlí. Při výskytů četných či déle trvajících křečí je nutná léčba
intravenózním diazepamem či lorazepamem. U astmatu se podávají bronchodilatancia.

11 / 13


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové
ATC kód: M01AE
Mechanismus účinku
Ibuprofen je nesteroidním antiflogistikem (NSAID) ze skupiny derivátů kyseliny propionové, který
působí prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje bolest spojenou se
zánětem, otoky a horečku.

Kromě toho ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci trombocytů.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke
sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost,
že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný
(viz bod 4.5).

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, vrcholové sérové koncentrace jsou
dosaženy za 1 – 2 hodiny po podání běžných potahovaných tablet ibuprofenu.

Distribuce
Ibuprofen je však rychleji absorbován z gastrointestinálního traktu po podání přípravku Apo-Ibuprofen
Rapid, kdy je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo přibližně za 46 minut po podání
nalačno.

Při podání s jídlem je maximálních hladin dosaženo za 1 – 2 hodiny po užití běžných potahovaných
tablet.

Eliminace
Ibuprofen je z asi 99 % vázán na proteiny krevní plazmy. Po perorálním podání se 75 – 85 % ibuprofenu
vyloučí močí během prvních 24 hodin (převážně ve formě dvou metabolitů), zbývající část se vyloučí
stolicí po sekreci do žluče. Po 24 hodinách je přípravek kompletně eliminován.

Biologický poločas ibuprofenu je asi 2 hodiny.

V omezených studiích byl ibuprofen zjištěn v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

12 / 13

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v pokusech na zvířatech spočívala zejména v lézích a
ulceracích v gastrointestinálním traktu.

Pokusy in vitro a in vivo neodhalily klinicky relevantní důkazy mutagenních účinků ibuprofenu. Ve
studiích na zvířatech nebyly zjištěny důkazy karcinogenních účinků ibuprofenu.

Ibuprofen vyvolal inhibici ovulace u králíků a poruchu implantace u různých zvířecích druhů (králíci,
potkani, myši). Experimentální studie u potkanů a králíků prokázaly, že ibuprofen prostupuje přes
placentu. Po podání dávek toxických pro matku se u potomků potkanů objevilo zvýšené procento
malformací (defekty komorového septa).

Ve studiích na zvířatech bylo zaznamenáno, že použití nesteroidních antiflogistik, která inhibují syntézu
prostaglandinu, může zvýšit výskyt distocie a oddáleného porodu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
Makrogol Hydroxid draselný
Čištěná voda

Obal tobolky
Želatina
Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420)
Může obsahovat stopové množství triglyceridů se středním řetězcem a lecitinu (sójové boby).

Potisk tobolky
Opacode WB black NS-78-17821*
*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

roky.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

Blistry z PVC/PE/PVdC/Al balené v krabičce a blistry z PVC/PE/PVdC/Al/PET balené v krabičce.
Velikost balení: 4, 10, 12, 15, 16, 20 a 30 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

13 / 13

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Patheon softgels B.V.
De Posthoornstraat 5048 AS Tilburg
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/842/11-C


9. DATUM PRVNI REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 4.