Amiodaron hameln

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Amiodaroni hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá amiodaronum 46,9 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol a voda pro injekci.
Pro další informace si přečtete příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna ampulka s 3 ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.

150 mg/3 ml

x 3 ml
10 x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Roztok se musí před podáním infuze ředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před podáním zkontrolujte každou ampuli a použijte ji pouze v případě, že neobsahuje krystaly.

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jen na jednorázové použití.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 13/246/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA AMPULKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

150 mg/3 ml


6. JINÉ

hameln pharma gmbh