Advate

Držitel rozhodnutí oregistraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti pro tento
léčivý přípravekvsouladu spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie stanoveném včl.107c odst.7směrnice2001/83/ES azveřejněnémna evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTOLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční požadované činnosti aintervence voblastifarmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2registrace ave veškerých
schválenýchnásledných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejménavdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebozdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy obezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADVATE250IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.
octocogum alfa 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1injekční lahvička:250IU oktokogu alfa, přibližně50IU/ml porekonstituci.
Specifická aktivita: přibližně4520-11300IU/mg proteinu.
3.SEZNAMPOMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chloridvápenatý, trometamol,
polysorbát80, glutathion.
Další informace najdete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:1injekční lahvička s250IU oktokogu alfa,1injekční lahvička s5mlvody pro
injekci,1pomůcka BAXJECT II.
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intravenózní podání, porekonstituci.
Pouze kjednorázovémupodání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.