ZOLEDRONIC ACID TEVA (4MG/5ML Concentrate for solution for infusion) -

Zoledronic acid teva -

Generisch: zoledronic acid
Aktive Substanz: MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
Alternativen: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zometa, Zomikos
ATC-Gruppe: M05BA08 - zoledronic acid
Wirkstoffgehalt: 4MG/100ML, 4MG/5ML
Formen: Concentrate for solution for infusion, Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zoledronic acid teva

Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg monohydricum Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg monohydricum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok....weiter

Zoledronic acid teva

Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská informační karta. Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a...weiter

Zoledronic acid teva

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...weiter

Zoledronic acid teva

- Prevence kostních příhod nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemies pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...weiter

Zoledronic acid teva

V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena. Při souběžné aplikaci bisfosfonátů...weiter

Zoledronic acid teva

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 rok až 17 let stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníIntravenózní podání. Přípravek Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok naředěný ve 100 ml bod 6.6 U pacientů s lehkou...weiter

Zoledronic acid teva

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. Kojení Není...weiter

Zoledronic acid teva

ObecnáPřed podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být posouzen stav hydratace pacientů a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic Acid Teva musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií,...weiter

Zoledronic acid teva

Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku Zoledronic Acid...weiter

Zoledronic acid teva

Přehled bezpečnostního profiluBěhem tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:...weiter

Zoledronic acid teva

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové nedopatřeními v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená pozorováno poškození renálních funkcí koncentrací elektrolytů indikace může podat infuze kalcium-glukonátu....weiter

Zoledronic acid teva

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické...weiter

Zoledronic acid teva

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...weiter

Zoledronic acid teva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Zoledronic acid teva

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Natrium-citrát Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby se předešlo možným inkompatibilitám, má být Zoledronic Acid Teva koncentrát ředěn v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán...weiter

Zoledronic acid teva

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Natrium-citrát Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby se předešlo možným inkompatibilitám, má být Zoledronic Acid Teva koncentrát ředěn v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán...weiter

Zoledronic acid teva

...weiter

Zoledronic acid teva