WELNUR (3G Granules for oral solution in sachet) -

Welnur -

Generisch: fosfomycin
Aktive Substanz: Fosfomycin-trometamol
Alternativen: Fomicyt, Fosfomycin ladeepharma, Monurelle, Rapidnorm, Urifos
ATC-Gruppe: J01XX01 - fosfomycin
Wirkstoffgehalt: 3G
Formen: Granules for oral solution in sachet
Balení: Sachet
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Welnur

Jeden sáček obsahuje 3 g fosfomycinu (jako fosfomycin-trometamol). Pomocné látky se známým účinkemJeden sáček obsahuje 2,153 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule pro perorální roztok v sáčku Téměř bílé granule s citrusovou příchutí....weiter

Welnur

Dávkování Akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek (ve věku >12 let): 3 g fosfomycinu jednorázově. Perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii prostaty: 3 g fosfomycinu 3 hodiny před výkonem a 3 g fosfomycinu 24 hodin po výkonu. Porucha funkce ledvin Podávání přípravku Welnur se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min,...weiter

Welnur

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Welnur

Přípravek Welnur je indikován (viz bod 5.1): • k léčbě akutní, nekomplikované cystitidy u dospělých a dospívajících žen • jako perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii prostaty u dospělých mužů Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému podávání antibakteriálních přípravků....weiter

Welnur

Stránka 3 z Metoklopramid Bylo prokázáno, že současné podávání fosfomycinu s metoklopramidem snižuje koncentrace fosfomycin-trometamolu v séru a moči, proto je třeba se ho vyvarovat. Podobné účinky mohou mít i jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motilitu. Účinek jídla Jídlo může zpomalit absorpci fosfomycinu s následným mírným snížením maximálních hladin v plasmě...weiter

Welnur

Bezpečnost a účinnost přípravku Welnur u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Způsob podáníPerorální podání. V indikaci akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat nalačno (přibližně 2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle), nejlépe před spaním a po vyprázdnění močového měchýře. Obsah jednoho sáčku se má rozpustit ve sklenici...weiter

Welnur

TěhotenstvíJsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti léčby fosfomycinem během 1. trimestru těhotenství (n=152). Z těchto údajů zatím neplyne žádný bezpečnostní signál pro teratogenitu. Fosfomycin prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Welnur má být během těhotenství podáván,...weiter

Welnur

Hypersenzitivní reakceBěhem léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a anafylaktického šoku (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takové reakci dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající urgentní opatření. Průjem související s bakterií Clostridioides difficile U fosfomycinu byly hlášeny...weiter

Welnur

Žádné specifické studie provedeny nebyly, ale pacienti mají být informováni, že byly hlášeny případy závrati. U některých pacientů to může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...weiter

Welnur

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle nevyžadují léčbu a spontánně Stránka 4 z odezní. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin-trometamolu...weiter

Welnur

Zkušenosti s předávkováním perorálního fosfomycinu jsou omezené. Při parenterálním podávání fosfomycinu byly hlášeny případy hypotonie, somnolence, poruchy elektrolytické rovnováhy, trombocytopenie a hypoprotrombinemie. V případě předávkování musí být pacienti sledováni (zejména hodnoty elektrolytů v plazmě/séru) Stránka 5 z a léčba má být symptomatická a podpůrná. Doporučuje se...weiter

Welnur

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné antibakteriální látky. ATC kód: J01XX Mechanismus účinkuFosfomycin vykazuje baktericidní účinek na proliferující patogeny tím, že brání enzymatické syntéze bakteriální buněčné stěny. Fosfomycin inhibuje první stupeň nitrobuněčné syntézy stěny bakteriální buňky blokováním syntézy peptidoglykanů. Fosfomycin...weiter

Welnur

AbsorpcePo perorálním podání jednorázové dávky má fosfomycin-trometamol absolutní biologickou dostupnost asi 33-53 %. Rychlost a míru absorpce snižuje jídlo, ale celkové množství léčivé látky vylučované močí zůstává v průběhu času stejné. Průměrná koncentrace fosfomycinu v moči zůstává nad hraniční hodnotou MIC 128 mikrogramů/ml minimálně 24 hodin po perorální dávce g nalačno...weiter

Welnur

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní Stránka 7 z riziko pro člověka. Pro fosfomycin nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenitě....weiter

Welnur

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Dihydrát sodné soli sacharinu (E 954)Přírodní pomerančové aroma [složené aroma, přírodní aroma, maltodextrin, arabská klovatina (E 414), kyselina citronová (E 330), natrium-citrát (E 331), butylhydroxyanisol (E 320)] Mandarinkové aroma v prášku [složené aroma, přírodní aroma, maltodextrin, arabská klovatina (E 414), kyselina citronová (E 330), natrium-citrát...weiter

Welnur

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Welnur 3 g granule pro perorální roztok v sáčku fosfomycin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje 3 g fosfomycinu (jako fosfomycin-trometamol). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu aj. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro...weiter

Welnur

...weiter

Welnur