VORICONAZOLE TEVA (200MG Powder for solution for infusion) -

Voriconazole teva -

Generisch: voriconazole
Aktive Substanz: Vorikonazol
Alternativen: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol mylan, Vorikonazol sandoz
ATC-Gruppe: J02AC03 - voriconazole
Wirkstoffgehalt: 200MG
Formen: Powder for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voriconazole teva

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocná látka se známým účinkemJedna lahvička obsahuje 2500 mg hydroxypropylbetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....weiter

Voriconazole teva

DávkováníPoruchy elektrolytů jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných...weiter

Voriconazole teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, chinidinem nebo ivabradinem, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem,...weiter

Voriconazole teva

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných...weiter

Voriconazole teva

Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léčivých přípravků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450, obzvláště látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož...weiter

Voriconazole teva

Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. Klinická data zajišťující bezpečnost intravenózně podávaného hydroxyprolbetadexu u pediatrické populace jsou omezená. Způsob podáníVORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok je nutno...weiter

Voriconazole teva

TěhotenstvíO použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se vorikonazol během těhotenství užívat. Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby vždycky...weiter

Voriconazole teva

HypersenzitivitaPředepisování vorikonazolu pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8). Délka léčbyLéčba intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3). KardiovaskulárníVorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů užívajících vorikonazol, kteří...weiter

Voriconazole teva

Vorikonazol může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny vidění, zahrnující rozmazané vidění, změněné/zesílené zrakové vjemy a/nebo světloplachost. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha...weiter

Voriconazole teva

Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (zahrnující 1603 pacientů v terapeutických studiích a dalších 270 dospělých v preventivních studiích). To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními...weiter

Voriconazole teva

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku světloplachosti v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum hydroxypropylbetadex...weiter

Voriconazole teva

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty. ATC kód: J02AC03. Mechanismus účinkuVorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-alfa-lanosterol demethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14-alfa-methylsterolů koreluje s následným úbytkem...weiter

Voriconazole teva

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně) byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění...weiter

Voriconazole teva

Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra. K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin. Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního...weiter

Voriconazole teva

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Vorikonazol se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Vak by měl být zkontrolován, aby bylo zajištěno, že je infuze dokončena. Po ukončení infuze vorikonazolu může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek. Krevní...weiter

Voriconazole teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hydroxypropylbetadex, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH). Další údaje...weiter

Voriconazole teva

...weiter

Voriconazole teva