VORICONAZOLE HIKMA (200MG Powder for solution for infusion) -

Voriconazole hikma -

Generisch: voriconazole
Aktive Substanz: VORIKONAZOL
Alternativen: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol mylan, Vorikonazol sandoz
ATC-Gruppe: J02AC03 - voriconazole
Wirkstoffgehalt: 200MG
Formen: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voriconazole hikma

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku. Jedna lahvička obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč. pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0. Osmolalita: 500± 50 mosm/kg...weiter

Voriconazole hikma

Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až hodin. Léčba Dospělí Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu...weiter

Voriconazole hikma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem chinidinem nebo ivabradinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a vzácně ke vzniku torsades de pointes bod 4.5 Souběžné podávání s rifampicinem,...weiter

Voriconazole hikma

Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida vůči flukonazolu. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium....weiter

Voriconazole hikma

Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450, obzvláště látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož vorikonazol je...weiter

Voriconazole hikma

Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. Způsob podáníPřípravek Voriconazole Hikma je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní infuze 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou...weiter

Voriconazole hikma

Těhotenství O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Hikma během těhotenství používat. Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci....weiter

Voriconazole hikma

Hypersenzitivita Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců Kardiovaskulární Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří...weiter

Voriconazole hikma

Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů....weiter

Voriconazole hikma

Shrnutí bezpečnostního profilu Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé...weiter

Voriconazole hikma

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje...weiter

Voriconazole hikma

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci –triazolové deriváty. ATC kód: J02A C Mechanismus účinku Vorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosterol demethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14-methylsterolů koreluje s následným úbytkem...weiter

Voriconazole hikma

Obecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění a nelineární farmakokinetika ve shodě s vlastnostmi pozorovanými u zdravých jedinců....weiter

Voriconazole hikma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...weiter

Voriconazole hikma

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu 6.2 Inkompatibility Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek. Krevní deriváty...weiter

Voriconazole hikma

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu 6.2 Inkompatibility Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek. Krevní deriváty...weiter

Voriconazole hikma

...weiter

Voriconazole hikma