VALGANCICLOVIR TEVA (450MG Film-coated tablet) -

Valganciclovir teva -

Generisch: valganciclovir
Aktive Substanz: VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
Alternativen: Valcyte, Valdamin, Valganciclovir aurobindo, Valganciclovir mylan, Valganciclovir sandoz, Venviran, Virexan
ATC-Gruppe: J05AB14 - valganciclovir
Wirkstoffgehalt: 450MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 60 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Valganciclovir teva

Jedna tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg, což odpovídá valganciclovirum 450 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 6,365 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oválné, růžové potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým označením “93” na jedné a “5465” na druhé straně....weiter

Valganciclovir teva

Dávkování Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo předávkování (viz body 4.4 a 4.9). Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně. Léčba...weiter

Valganciclovir teva

Přípravek Valganciclovir Teva je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na valganciclovir, ganciclovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Valganciclovir Teva je kontraindikován v době kojení (viz bod...weiter

Valganciclovir teva

Valganciclovir Teva 450 mg je určen pro indukční a udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u dospělých se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS). Valganciclovir Teva 450 mg je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních dospělých a dětí (od narození do 18 let) po transplantaci od CMV pozitivního...weiter

Valganciclovir teva

Lékové interakce s valganciklovirem In vivo lékové interakce s valganciklovirem dosud nebyly hodnoceny. Vzhledem k tomu, že se valganciklovir rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir, předpokládá se, že lékové interakce s ganciklovirem budou stejné i pro valganciklovir. Lékové interakce s s ganciklovirem Farmakokinetické interakce Probenecid Probenecid podávaný současně s perorálním ganciklovirem...weiter

Valganciclovir teva

Bezpečnost a účinnost valgancicloviru v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena v odpovídajících a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů. Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantovaných solidních orgánů DospělíU pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety přípravku Valganciclovir Teva 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů...weiter

Valganciclovir teva

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k potenciálu reprodukční toxicity a teratogenity musí být ženám ve fertilním věku doporučeno užívat v průběhu léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby účinnou antikoncepci. Mužům musí být doporučeno užívání bariérové antikoncepce v průběhu léčby valganciklovirem a ještě nejméně 90 dní po jejím ukončení, pokud není jisté, že partnerka...weiter

Valganciclovir teva

Zkřížená hypersensitivitaVzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru s aciklovirem a penciklovirem, je mezi těmito léky možná reakce zkřížené hypersenzitivity. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku Valganciclovir Teva pacientům se známou hypersenzitivitou vůči acikloviru nebo pencikloviru (nebo vůči jejich proléčivům valacikloviru, respektive famcikloviru)....weiter

Valganciclovir teva

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. U pacientů léčených valganciklovirem a/nebo ganciklovirem byly pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou záchvaty, závratě,a zmatenost. Pokud se vyskytnou, mohou tyto účinky ovlivnit činnosti vyžadující pozornost, včetně schopnosti řídit a obsluhovat...weiter

Valganciclovir teva

a) Shrnutí bezpečnostního profilu Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, které se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s léčbou ganciklovirem je známá, je možno očekávat i po valgancikloviru. Všechny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pozorovány po valgancikloviru, byly pozorovány již dříve i po gancikloviru....weiter

Valganciclovir teva

Zkušenosti s předávkováním valganciklovirem a intravenózním ganciklovirem Předpokládá se, že předávkování valganciklovirem může též mít za následek zvýšení renální toxicity (viz body 4.2 a bod 4.4). Hlášení o předávkování intravenózním ganciklovirem, některých s fatálními následky, byla získána v klinických studiích a během post-marketingového sledování. V některých případech...weiter

Valganciclovir teva

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05A B14 Mechanismus účinkuValganciklovir je L-valyl ester (proléčivo) gancikloviru. Po perorálním podání je působením střevních a jaterních esteráz rychle a extenzivně metabolizován na ganciklovir. Ganciklovir je syntetický analog 2’-deoxyguanosinu, který...weiter

Valganciclovir teva

Farmakokinetické vlastnosti valgancikloviru byly vyhodnocovány u HIV- a CMV-séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci orgánů. Proporcionalita dávky vzhledem k AUC gancikloviru byla po podání valgancikloviru v dávkovém rozmezí od 450 do 2625 mg prokázána pouze při příjmu potravy. Absorpce Valganciklovir je proléčivem gancikloviru. Je dobře vstřebatelný...weiter

Valganciclovir teva

valgancikloviru. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti valgancikloviru byly vyhodnocovány u HIV- a CMV-séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci orgánů. Proporcionalita dávky vzhledem k AUC gancikloviru byla po podání valgancikloviru v dávkovém rozmezí od 450 do 2625 mg prokázána pouze při příjmu potravy. Absorpce Valganciklovir...weiter

Valganciclovir teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa (460(i))mannitol (E421) magnesium-stearát (E470b) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) krospovidon typ A (E1202) Potah tablety potahová soustava OPADRY II 32K54870 růžováhypromelosa (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy triacetin (E1518) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...weiter

Valganciclovir teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička (blistry a lahvička), štítek lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Valganciclovir Teva 450 mg potahované tabletyvalgancicloviri hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg, což odpovídá valganciclovirum 450 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát...weiter

Valganciclovir teva

...weiter

Valganciclovir teva