SUNLENCA (300MG Film-coated tablet) -

Sunlenca -

Generisch: lenacapavir
Aktive Substanz: Sodná sůl lenakapaviru
Alternativen:
ATC-Gruppe: J05AX31 - lenacapavir
Wirkstoffgehalt: 300MG, 464MG
Formen: Solution for injection, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunlenca

Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje sodnou sůl lenakapaviru v množství odpovídajícím 463,5 mg lenakapaviru v objemu 1,5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, žlutý až hnědý roztok....weiter

Sunlenca

Léčbu má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Všechny injekce musí podávat zdravotnický pracovník. Před zahájením léčby lenakapavirem má zdravotnický pracovník pečlivě vybrat pacienty, kteří souhlasí s požadovaným schématem podávání injekcí, a má pacienty poučit o důležitosti dodržování návštěv naplánovaných k podání dávky, aby byla zachována virová...weiter

Sunlenca

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání se silnými induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako jsou: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná...weiter

Sunlenca

Přípravek Sunlenca ve formě injekcí je indikován v kombinaci s jiným antiretrovirotikem/jinými antiretrovirotiky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním virem HIV-1, u nichž jinak není možné sestavit supresivní antivirový léčebný...weiter

Sunlenca

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku lenakapaviru Lenakapavir je substrát CYP3A, P-gp a UGT1A1. Silné induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako je rifampicin, mohou významně snížit koncentrace lenakapaviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno bod 4.3koncentrace lenakapaviru v plazmě, a proto se současné...weiter

Sunlenca

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunlenca u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Injekce přípravku Sunlenca má aplikovat do břicha pracovník „Návod k použití“ je také dostupný jako karta v injekční sadě. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...weiter

Sunlenca

Těhotenství Údaje o podávání lenakapaviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Z preventivních důvodů je lépe se použití přípravku Sunlenca během těhotenství vyhnout, pokud zdravotní stav ženy léčbu přípravkem Sunlenca nevyžaduje....weiter

Sunlenca

Riziko vývoje rezistence po ukončení léčby Je-li podávání přípravku Sunlenca ukončeno, je velmi důležité, aby byla, pokud je to možné, zahájena léčba alternativním, plně supresivním antiretrovirovým režimem, a to nejpozději do 28 týdnů po poslední injekci přípravku Sunlenca, aby se tak minimalizovalo riziko vývoje virové rezistence. Pokud je podezření na virologické selhání, má se, pokud...weiter

Sunlenca

Očekává se, že přípravek Sunlenca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Sunlenca

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky u silně předléčených dospělých pacientů s infekcí HIV byly reakce v místě injekce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulkový seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce 3. Frekvence jsou definovány jako velmi časté < 1/1 000 Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvencea Nežádoucí účinek...weiter

Sunlenca

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány známky nebo příznaky nežádoucích účinků opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta. Vzhledem k tomu, že je lenakapavir silně vázaný na proteiny, je nepravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou....weiter

Sunlenca

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX Mechanismus účinku Lenakapavir je vícestupňový selektivní inhibitor funkce kapsidy viru HIV-1, který se přímo váže na rozhraní mezi proteinovými podjednotkami kapsidy zprostředkovaného jaderného vychytávání provirové DNA HIV-1 importních proteinů na kapsidusnížením produkce CA podjednotekpodjednotek...weiter

Sunlenca

Expozice lenakapaviru o 29 % až 84 % vyšší u silně předléčených pacientů infikovaných HIV-1 v porovnání se subjekty bez infekce HIV-1. Absorpce Subkutánní podáníLenakapavir je po subkutánním podání zcela absorbován. Vzhledem k pomalému uvolňování z místa subkutánního podání je absorpční profil subkutánně podaného lenakapaviru komplexní a maximální plazmatické koncentracese objevují...weiter

Sunlenca

$WRUYDVWDWLQ 1HQtDWRUYDVWDWLQX Pitavastatind,i,lmg; současně s lenakapaviremnebo 3 GQ\3LWDYDVWDWLQ AUC: ↔ Cmax: ↔ Není nutná úprava dávkování pitavastatinu a rosuvastatinu. Rosuvastatind,i,mdávka 5 mgRosuvastatin: AUC: ↑ 31 % Cmax: ↑ANTIARYTMIKA Digoxin Koncentrace digoxinu v plazměmůže být při současném podávání s OHQDNDSDYLUHP-HD...weiter

Sunlenca

6.1 Seznam pomocných látek Makrogol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po natažení roztoku do stříkaček musí být injekce z mikrobiologického...weiter

Sunlenca

6.1 Seznam pomocných látek Makrogol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po natažení roztoku do stříkaček musí být injekce z mikrobiologického...weiter

Sunlenca

...weiter

Sunlenca