SUNITINIB VIPHARM (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib vipharm -

Generisch: sunitinib
Aktive Substanz: Sunitinib-malát
Alternativen: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC-Gruppe: L01EX01 - sunitinib
Wirkstoffgehalt: 12,5MG, 25MG, 50MG
Formen: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib vipharm

12,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 25 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 50 mg sunitinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 s hnědým víčkem a hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12.mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 3 se světle hnědým víčkem a hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule. Sunitinib Vipharm 50 mg tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 se světle hnědým víčkem a světle hnědým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na víčku, obsahující žlutooranžové granule....weiter

Sunitinib vipharm

Léčba přípravkem Sunitinib Vipharm má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sunitinib Vipharm k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů následovaných 2týdenní přestávkou (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená...weiter

Sunitinib vipharm

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Sunitinib vipharm

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib Vipharm je u dospělých pacientů indikován...weiter

Sunitinib vipharm

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3A4 Souběžné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo u zdravých dobrovolníků ke zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) kombinace (sunitinib + primární metabolit)...weiter

Sunitinib vipharm

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u pacientů do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty...weiter

Sunitinib vipharm

Antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. Těhotenství U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib Vipharm lze v těhotenství nebo u všech...weiter

Sunitinib vipharm

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými induktory CYP3A4, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáně Pacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby...weiter

Sunitinib vipharm

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že se u nich během léčby sunitinibem může vyskytnout závrať....weiter

Sunitinib vipharm

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů...weiter

Sunitinib vipharm

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....weiter

Sunitinib vipharm

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX01. Mechanismus účinku Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro...weiter

Sunitinib vipharm

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...weiter

Sunitinib vipharm

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledviny (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně...weiter

Sunitinib vipharm

6.1 Seznam pomocných látek 12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosyPovidon K-Magnesium-stearát Tělo a víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Inkoustový potisk ŠelakPropylenglykol Hydroxid sodný PovidonOxid titaničitý (E 171) 25 mg tvrdé tobolky...weiter

Sunitinib vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé tobolky sunitinib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát odpovídající 12,5 mg sunitinibu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinib-malát odpovídající...weiter

Sunitinib vipharm

...weiter

Sunitinib vipharm