STIMUFEND (6MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Stimufend -

Generisch: pegfilgrastim
Aktive Substanz: Pegfilgrastim
Alternativen: Cegfila, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Ziextenzo
ATC-Gruppe: L03AA13 - pegfilgrastim
Wirkstoffgehalt: 6MG
Formen: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stimufend

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**. * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý injekční roztok....weiter

Stimufend

Léčba přípravkem Stimufend má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Stimufend předplněná injekční stříkačka Speciální populace Pacienti s poruchou funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin,...weiter

Stimufend

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Stimufend

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického...weiter

Stimufend

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu...weiter

Stimufend

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníStimufend se podává subkutánně. Injekce mají být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace...weiter

Stimufend

Těhotenství Pro podávání pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo existují jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět. Kojení Neexistují dostatečné údaje, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence...weiter

Stimufend

Sledovatelnost Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné...weiter

Stimufend

Pegfilgrastim nemá žádný́ nebo má zanedbatelný́ vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Stimufend

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické...weiter

Stimufend

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....weiter

Stimufend

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk Stimufend je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu. Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního...weiter

Stimufend

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně...weiter

Stimufend

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...weiter

Stimufend

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Sorbitol Polysorbát Ledová kyselina octováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Přípravek Stimufend může být vystaven pokojové teplotě delší...weiter

Stimufend

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Sorbitol Polysorbát Ledová kyselina octováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Přípravek Stimufend může být vystaven pokojové teplotě delší...weiter

Stimufend

...weiter

Stimufend