SILDENAFIL TEVA -
Tabulka obsahu pro lék Sildenafil teva
Generisch: sildenafilAktive Substanz:
ATC-Gruppe: G04BE03 - sildenafil
Wirkstoffgehalt: 100MG, 25MG, 50MG
Verpackung: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta.
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 25’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 50’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 100’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.
Přípravek Sildenafil Teva je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou
rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Teva je nezbytné sexuální dráždění.
Dávkování
Použití u dospělých
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální
doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Sildenafil Teva užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání
se stavem nalačno
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů
Poškození ledvin
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin <30 ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Poškození jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na
50 mg až 100 mg.
Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka
25 mg
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na
této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit
zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání
Perorální podání
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi bod 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro
které není sexuální aktivita vhodná je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Přípravek Sildenafil Teva je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se
sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Přípravek Sildenafil Teva zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s
užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu přestali přípravek Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře
Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25 mg hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Sildenafil Teva není indikován k použití u žen.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Účinky jiných léků na sildenafil
In vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při
současném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě s
význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem
není doporučeno 48 hodin přesáhnout 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210 % zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182 % prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.
Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYPpodání endotelinového antagonisty bosentanu CYP2C19k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými
induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 150 μMdávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Teva změnil clearance substrátů těchto
isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o
7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o
6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu pacientům,
stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří prodělali
symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však
synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu tolbutamidem
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.
Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátory, ACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů
s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu 3x denněCmax bosentanu.
Přípravek Sildenafil Teva není indikován k použití u žen.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Teva dříve, než budou řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v doporučeném
dávkovacím režimu v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest
hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění,
cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
栀 سمم潲柡systémů
Velmi časté
Časté
⠀≥ ㄯㄯMéně časté
⠀≥ ㄯ〰 ㄯ〩
ㄯ 〰 ㄯ 〩
Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat,*
opakovaný
záchvat,* synkopa
Poruchy oka Změny
扡vidění**,
poruchy vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická
přední ischemická
neuropatie
optického nervu
retinální cévní
okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom, defekt
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky,
porucha
duhovky, mydriáz
a, halo efekt, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit
v oku, edém
očního víčka,
změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
6 U G H þ Q t palpitace
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace, nestabilní
angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační,
桲畤滭
Zduření nosní
獬Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní
sliznice, suchost
v nose
Gastrointestinál
ní poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v stech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom toxická
epidermální
nekrolýza Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy
U H S U R G X N þ Q t K R
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce,
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře na
plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce. ATC kód G04BE03.
Mechanismus účinku
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. při
sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu corpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na
erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak
významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při sexuální
stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná
sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10x vyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Při maximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší PDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60 % rigidit sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg u pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční jedné koronární tepnědiastolického krevního tlaku o 6 % oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
o 9 %. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými
koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčbu významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny v
rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostres
U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardiovaskulárními potížemi
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62 % pacientů s dávkou 25 mg, 74 % s
dávkou 50 mg a 82 % s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25 % při použití placeba. V kontrolovaných
klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili ze studie, nízký a
srovnatelný s placebem.
Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.
s přípravkem Sildenafil Teva u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce
Absorpce
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za
30 - 120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41 % sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax o
60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
Distribuce v organizmu
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96 %, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002 %
Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 CYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s
terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace z organizmu
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávky
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti
Zdraví starší pacienti přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve
srovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu
přibližně 40 %.
Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126 %, resp. až 73 % ve srovnání s hodnotami
věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmax o 100 %, resp. 88 % ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl
metabolit.
Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity
opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná
zvláštní rizika pro člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa
hydrogenfosforečnan vápenatý
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát
Potah tablety:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý makrogol mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní tepelné podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.
PVC/Al perforované jednodávkové blistry 10 x 1 tableta.
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.
PVC/Al perforované jednodávkové blistry 10 x 1 tableta.
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.
PVC/Al perforované jednodávkové blistry 10 x 1 tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Teva B.V.
Swensweg 2031GA HaarlemNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30/Datum posledního prodloužení registrace: 09/
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma,S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 x 1 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Sildenafil Teva 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 x 1 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Sildenafil Teva 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 x 1 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Sildenafil Teva 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií krvinek• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí • zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Sildenafil Teva upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a
kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš
ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou
denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila
pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva
v nižší dávce
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší
množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými
v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva
bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Alergická reakce Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
• Bolest na hrudníku Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce- k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku -k tomu dochází vzácně
• Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
• Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest hlavy.
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak přípravek Sildenafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Teva 25 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 25‘ na jedné straně, druhá
strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet a v perforovaném
jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií krvinek• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí • zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Sildenafil Teva upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a
kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš
ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou
denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila
pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva
v nižší dávce
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší
množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými
v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva
bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Alergická reakce Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
• Bolest na hrudníku Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku- k tomu dochází vzácně
• Těžké kožní reakce- k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
• Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest hlavy.
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak přípravek Sildenafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Teva 50 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 50‘ na jedné straně, druhá
strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 a 24 tablet a v perforovaném
jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze vysokého krevního tlaku v plicíchvysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženinnapříklad sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte
riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií bílých krvinek• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou
zátěž při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí • zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Sildenafil Teva upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a
kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš
ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou
denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila
pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva
v nižší dávce
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší
množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými
v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva
bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Alergická reakce Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
• Bolest na hrudníku Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku- k tomu dochází vzácně
• Těžké kožní reakce- k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
• Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest hlavy.
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak přípravek Sildenafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Teva 100 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 100‘ na jedné straně,
druhá strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 a 24 tablet a v perforovaném
jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 25’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 50’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 100’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sildenafil Teva je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou
rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Teva je nezbytné sexuální dráždění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použití u dospělých
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální
doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Sildenafil Teva užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání
se stavem nalačno
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů
Poškození ledvin
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin <30 ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Poškození jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na
50 mg až 100 mg.
Pediatrická populace
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro děti a dospívající do 18 let.Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka
25 mg
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na
této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit
zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání
Perorální podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi bod 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro
které není sexuální aktivita vhodná je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Přípravek Sildenafil Teva je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se
sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Přípravek Sildenafil Teva zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s
užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu přestali přípravek Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře
Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25 mg hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Sildenafil Teva není indikován k použití u žen.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léků na sildenafil
In vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při
současném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě s
význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem
není doporučeno 48 hodin přesáhnout 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210 % zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182 % prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.
Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYPpodání endotelinového antagonisty bosentanu CYP2C19k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými
induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 150 μMdávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Teva změnil clearance substrátů těchto
isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o
7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o
6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu pacientům,
stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří prodělali
symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však
synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu tolbutamidem
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.
Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátory, ACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů
s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu 3x denněCmax bosentanu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Sildenafil Teva není indikován k použití u žen.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Teva dříve, než budou řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v doporučeném
dávkovacím režimu v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest
hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění,
cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
栀 سمم潲柡systémů
Velmi časté
Časté
⠀≥ ㄯㄯMéně časté
⠀≥ ㄯ〰 ㄯ〩
ㄯ 〰 ㄯ 〩
Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat,*
opakovaný
záchvat,* synkopa
Poruchy oka Změny
扡vidění**,
poruchy vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická
přední ischemická
neuropatie
optického nervu
retinální cévní
okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom, defekt
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky,
porucha
duhovky, mydriáz
a, halo efekt, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit
v oku, edém
očního víčka,
změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
6 U G H þ Q t palpitace
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace, nestabilní
angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační,
桲畤滭
Zduření nosní
獬Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní
sliznice, suchost
v nose
Gastrointestinál
ní poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v stech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom toxická
epidermální
nekrolýza Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy
U H S U R G X N þ Q t K R
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce,
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře na
plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce. ATC kód G04BE03.
Mechanismus účinku
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. při
sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu corpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na
erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak
významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při sexuální
stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná
sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10x vyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Při maximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší PDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60 % rigidit sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg u pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční jedné koronární tepnědiastolického krevního tlaku o 6 % oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
o 9 %. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými
koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčbu významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny v
rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostres
U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardiovaskulárními potížemi
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62 % pacientů s dávkou 25 mg, 74 % s
dávkou 50 mg a 82 % s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25 % při použití placeba. V kontrolovaných
klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili ze studie, nízký a
srovnatelný s placebem.
Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studiís přípravkem Sildenafil Teva u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za
30 - 120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41 % sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax o
60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
Distribuce v organizmu
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96 %, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002 %
Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 CYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s
terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace z organizmu
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávky
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti
Zdraví starší pacienti přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve
srovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu
přibližně 40 %.
Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126 %, resp. až 73 % ve srovnání s hodnotami
věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmax o 100 %, resp. 88 % ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl
metabolit.
Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity
opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná
zvláštní rizika pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa
hydrogenfosforečnan vápenatý
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát
Potah tablety:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý makrogol mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní tepelné podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.
PVC/Al perforované jednodávkové blistry 10 x 1 tableta.
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.
PVC/Al perforované jednodávkové blistry 10 x 1 tableta.
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.
PVC/Al perforované jednodávkové blistry 10 x 1 tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA HaarlemNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30/Datum posledního prodloužení registrace: 09/
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma,S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 x 1 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Sildenafil Teva 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 x 1 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Sildenafil Teva 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
10 x 1 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Sildenafil Teva 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií krvinek• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí • zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Sildenafil Teva upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a
kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš
ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou
denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila
pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva
v nižší dávce
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší
množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými
v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva
bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Alergická reakce Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
• Bolest na hrudníku Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce- k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku -k tomu dochází vzácně
• Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
• Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest hlavy.
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak přípravek Sildenafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Teva 25 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 25‘ na jedné straně, druhá
strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet a v perforovaném
jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií krvinek• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž
při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí • zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Sildenafil Teva upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a
kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš
ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou
denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila
pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva
v nižší dávce
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší
množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými
v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva
bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Alergická reakce Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
• Bolest na hrudníku Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku- k tomu dochází vzácně
• Těžké kožní reakce- k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
• Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest hlavy.
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak přípravek Sildenafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Teva 50 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 50‘ na jedné straně, druhá
strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 a 24 tablet a v perforovaném
jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k
úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze vysokého krevního tlaku v plicíchvysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženinnapříklad sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte
riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte srpkovitou anemií bílých krvinek• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou
zátěž při pohlavním styku.
• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí • zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku Sildenafil Teva upravit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a
kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš
ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou
denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila
pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva
v nižší dávce
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší
množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými
v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Teva, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva
bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Alergická reakce Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.
• Bolest na hrudníku Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
• Prodloužená a občas bolestivá erekce k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku- k tomu dochází vzácně
• Těžké kožní reakce- k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
• Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest hlavy.
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Teva obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak přípravek Sildenafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Teva 100 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 100‘ na jedné straně,
druhá strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 a 24 tablet a v perforovaném
jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Sildenafil teva
Letak nebyl nalezenVíce o léku Sildenafil teva
Sildenafil teva
Auswahl von Produkten in unserem Angebot von unserer Apotheke
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 135 CZK |
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 69 CZK |
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 839 CZK |
