SCEMBLIX (20MG Film-coated tablet) -

Scemblix -

Generisch: asciminib
Aktive Substanz: Asciminib-hydrochlorid
Alternativen: Asciminib (abl001)
ATC-Gruppe: L01EA06 - asciminib
Wirkstoffgehalt: 20MG, 40MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Scemblix

Scemblix 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 21,62 mg asciminib-hydrochloridu, což odpovídá 20 mg asciminibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy. Scemblix 40 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 43,24 mg asciminib-hydrochloridu, což odpovídá 40 mg asciminibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 86 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Scemblix 20 mg potahované tablety Světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a “20” na straně druhé. Scemblix 40 mg potahované tablety Fialovobílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 8 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a “40” na straně druhé....weiter

Scemblix

Léčba má být iniciována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií. Dávkování Doporučená denní dávka je 40 mg dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech. Vynechání dávkyPokud dojde k vynechání dávky o méně než přibližně 6 hodin, je třeba dávku užít a další dávku užít podle plánu. Pokud dojde k vynechání dávky o více než přibližně 6 hodin,...weiter

Scemblix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Scemblix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Scemblix

Léčivé přípravky se známým rizikem torsade de pointes Opatrnosti je třeba při souběžném podávání asciminibu a léčivých přípravků se známým rizikem torsade de pointes, jako jsou například bepridil, chlorochin, klarithromycin, halofantrin, haloperidol, methadon, moxifloxacin nebo pimozid Léčivé přípravky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace asciminibu Silné induktory CYP3ASouběžné...weiter

Scemblix

Bezpečnost a účinnost přípravku Scemblix u pediatrických pacientů do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Scemblix je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody a nemají se lámat, drtit ani žvýkat. Tablety se užívají perorálně bez jídla. Nejméně 2 hodiny před a 1 hodinu po užití asciminibu...weiter

Scemblix

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Před zahájením léčby asciminibem má být u žen ve fertilním věku ověřeno možné těhotenství. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby asciminibem a alespoň 3 dny po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci Těhotenství Údaje o podávání asciminibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech...weiter

Scemblix

Myelosuprese U pacientů užívajících asciminib se vyskytla trombocytopenie, neutropenie a anémie. Během léčby asciminibem byla hlášena těžká bod 4.8Kompletní krevní obraz má být prováděn každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby a následně jednou za měsíc nebo na základě klinické potřeby. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky myelosuprese. Na základě závažnosti trombocytopenie...weiter

Scemblix

Asciminib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Doporučuje se však, aby se pacienti pociťující závratě, únavu nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje těchto činností zdrželi, dokud nežádoucí účinky přetrvávají....weiter

Scemblix

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně asciminib byly muskuloskeletální bolest trombocytopenie pankreatické enzymy Nejčastějšími nežádoucími účinky ≥stupně 3 trombocytopenie hypertenze Závažné nežádoucí účinky se objevily u 12,4 % pacientů užívajících asciminib. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky dýchacích na hrudi ...weiter

Scemblix

V klinických studiích byl asciminib podáván v dávkách až 280 mg dvakrát denně bez známek zvýšené toxicity. V případě podezření na předávkování má být zahájena obecná podpůrná opatření a symptomatická léčba....weiter

Scemblix

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA Mechanismus účinku Asciminib je silný inhibitor ABL/BCR::ABL1 tyrosinkinázy. Asciminib inhibuje aktivitu kinázy ABL1 fúzního proteinu BCR::ABL1 specifickým zacílením na ABL myristoylovou kapsu. Farmakodynamické účinky Asciminib in vitro inhibuje tyrosinkinázovou aktivitu ABL1 při průměrných IC50 hodnotách pod nmol. Asciminib...weiter

Scemblix

Absorpce Asciminib se rychle vstřebává, přičemž medián maximální plazmatické hladiny hodiny po perorálním podání a to nezávisle na dávce. Geometrický průměr v ustáleném stavu je 793 ng/ml dvakrát denně. Modely PBPK předpovídají, že absorpce asciminibu je přibližně 100%, zatímco biologická dostupnost je přibližně 73%. Biologická dostupnost asciminibu může být snížena souběžným perorálním...weiter

Scemblix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...weiter

Scemblix

6.1 Seznam pomocných látek Scemblix 20 mg and 40 mg potahované tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Hyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Magnesium-stearát Mastek Koloidní oxid křemičitýLecithin Xanthanová klovatina Červený oxid železitý pouze Scemblix 20 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý pouze Scemblix 40 mg potahované tablety Černý oxid...weiter

Scemblix

6.1 Seznam pomocných látek Scemblix 20 mg and 40 mg potahované tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Hyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Magnesium-stearát Mastek Koloidní oxid křemičitýLecithin Xanthanová klovatina Červený oxid železitý pouze Scemblix 20 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý pouze Scemblix 40 mg potahované tablety Černý oxid...weiter

Scemblix

...weiter

Scemblix