RISPERDAL CONSTA (25MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Risperdal consta -

Generisch: risperidone
Aktive Substanz: Risperidon
Alternativen: Medorisper, Okedi, Rileptid, Rispen, Risperdal, Risperidon actavis, Risperidon aurovitas, Risperidon farmax, Risperidon orion, Risperidon vipharm, Rispolux, Rorendo oro tab
ATC-Gruppe: N05AX08 - risperidone
Wirkstoffgehalt: 25MG, 37,5MG, 50MG
Formen: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X25MG+2ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Risperdal consta

Jedna lahvička obsahuje risperidonum 25 mg. Jedna lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg. Jedna lahvička obsahuje risperidonum 50 mg. ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 12,5 mg. ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 18,75 mg. ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem ml rekonstituované suspenze obsahuje 3 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Injekční lahvička s práškemBílý až krémově bílý, volně rozptýlený prášek. Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem k rekonstituciRozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok....weiter

Risperdal consta

Dávkování Dospělí Úvodní dávka Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu. Pacientům léčeným dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními...weiter

Risperdal consta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Risperdal consta

RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích....weiter

Risperdal consta

Interakce přípravku RISPERDAL CONSTA při současném podávání s jinými přípravky nebyly systematicky hodnoceny. Údaje o interakcích uvedené v tomto bodě jsou založeny na hodnoceních s perorálním přípravkem RISPERDAL. Interakce související s farmakodynamikou Přípravky prodlužující QT intervalStejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými...weiter

Risperdal consta

RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Způsob podání RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do deltového nebo hýžďového svalu za použití vhodné bezpečnostní jehly. Pro podání do deltového svalu se používá 1palcová jehla (25mm) a injekce se podává střídavě do...weiter

Risperdal consta

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku RISPERDAL CONSTA), existuje...weiter

Risperdal consta

Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2). Starší pacienti s demencí RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů. RISPERDAL CONSTA není schválen pro léčbu poruch chování spojených...weiter

Risperdal consta

RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8). Proto pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost....weiter

Risperdal consta

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt  1/10) jsou: nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus a deprese. Nežádoucí účinky, jevící se jako závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii. V post-marketingu byly hlášeny závažné reakce v místě injekce, včetně nekrózy v místě injekce, abscesu, celulitidy, vředu, hematomu, cysty a nodu....weiter

Risperdal consta

Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání. Příznaky Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Při předávkování byly hlášeny případy...weiter

Risperdal consta

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX Mechanismus účinku Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergním 5-HT2 a dopaminergním D2 receptorům. Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory. Risperidon nemá afinitu k cholinergním...weiter

Risperdal consta

Absorpce Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu. Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů. Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu. Během prvních tří týdnů léčby...weiter

Risperdal consta

Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu. Ve studiích toxicity...weiter

Risperdal consta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Polyglaktin RozpouštědloPolysorbát Sodná sůl karmelózy Hydrogenfosforečnan sodnýKyselina citronová Chlorid sodný Hydroxid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky při 2 - 8 °C Po rekonstituci: Chemická...weiter

Risperdal consta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (jednotlivé balení) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním ...weiter

Risperdal consta

...weiter

Risperdal consta