RELVAR ELLIPTA (184MCG/22MCG Inhalation powder, pre-dispensed) -

Relvar ellipta -

Generisch: vilanterol and fluticasone furoate
Aktive Substanz: Flutikason-furoát
Alternativen: Revinty ellipta
ATC-Gruppe: R03AK10 - vilanterol and fluticasone furoate
Wirkstoffgehalt: 184MCG/22MCG, 92MCG/22MCG
Formen: Inhalation powder, pre-dispensed
Balení: Blister
Obsah balení: |1X14DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Relvar ellipta

Jedna inhalace poskytuje dávku a 22 mikrogramů vilanterolu flutikason-furoátu a 25 mikrogramů vilanterolu Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dávkovaný prášek k inhalaci Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru...weiter

Relvar ellipta

Dávkování Astma Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu účinek jako flutikason-propionát v dávce 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce 500 mikrogramů podávaný dvakrát denně. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Úvodní...weiter

Relvar ellipta

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Relvar ellipta

Astma Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku účinkem a inhalační kortikosteroid• Pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako „léčbu v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty beta2-receptorů. •...weiter

Relvar ellipta

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci. Interakce s betablokátory Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat. Současného podávání neselektivních...weiter

Relvar ellipta

U pediatrické populace Relvar Ellipta v indikaci CHOPN. Zvláštní populace Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování Porucha funkce jater Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu...weiter

Relvar ellipta

Těhotenství Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní bod 5.3a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen. Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod. Kojení Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu...weiter

Relvar ellipta

Zhoršení onemocnění Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia. Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem. Pacient...weiter

Relvar ellipta

Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Relvar ellipta

Souhrn bezpečnostního profilu Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN. V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 034 pacientů. V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení...weiter

Relvar ellipta

Známky a příznaky Předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol může vést k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek, zahrnující nežádoucí účinky pozorované při předávkování jinými agonisty beta2-receptorů a konzistentní se známými nežádoucími účinky třídy inhalačních kortikosteroidů Léčba Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol...weiter

Relvar ellipta

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK Mechanismus účinku Flutikason-furoát a vilanterol představují dvě třídy léků beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem Farmakodynamické účinky Flutikason-furoát Flutikason-furoát je syntetický...weiter

Relvar ellipta

Absorpce Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %. Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %. Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu...weiter

Relvar ellipta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...weiter

Relvar ellipta

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte...weiter

Relvar ellipta

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte...weiter

Relvar ellipta

...weiter

Relvar ellipta