PROPANORM 35 MG/10 ML INJEKčNí/INFUZNí ROZTOK (35MG/10ML Solution for injection/infusion) -

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok -

Generisch: propafenone
Aktive Substanz: Propafenon-hydrochlorid
Alternativen: Prolekofen, Propafenon al, Propafenon al 150, Propafenon al 300, Propanorm, Rytmonorm
ATC-Gruppe: C01BC03 - propafenone
Wirkstoffgehalt: 35MG/10ML
Formen: Solution for injection/infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg propafenon-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztokČirý bezbarvý roztok....weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

DávkováníZahájení léčby propafenon-hydrochloridem u pacientů s poruchami komorového rytmu má být provedeno pod pečlivým kardiologickým dohledem a pouze pokud je dostupné kardiologické zařízení první pomoci a zabezpečené monitorování. Během léčby je třeba provádět pravidelná kontrolní vyšetření (např. standardní EKG jednou měsíčně, resp. Holterovo monitorování jednou za tři měsíce...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Brugada syndrom v anamnéze (viz bod 4.4) - Významné strukturální onemocnění srdce: - infarkt myokardu v průběhu posledních 3 měsíců - nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 % - kardiogenní šok, kromě šoku vzniklého na podkladě arytmie - těžká symptomatická...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace. Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li považována lékařem za stav ohrožující...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Při kombinaci propafenon-hydrochloridu s lokálními anestetiky (např. při implantaci kardiostimulátorů nebo u chirurgických a dentálních výkonů) a dalšími léčivy, která působí inhibičně na tepovou frekvenci srdce a/nebo kontraktilitu myokardu (např. betablokátory, tricyklická antidepresiva), může dojít k zesílení nežádoucích účinků propafenon-hydrochloridu. Při souběžném užívání propafenon-hydrochloridu...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Injekční roztok není vhodný pro použití u dětí vzhledem k lékové formě a vysoké koncentraci roztoku....weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

TěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. V několika málo známých případech probíhalo těhotenství a kojení bez komplikací a u novorozenců nebyly pozorovány žádné klinické abnormality. Studie na zvířatech neprokázaly žádné prenatální ani perinatální poškození potomků v klinicky relevantním dávkovém rozmezí. Propafenon-hydrochlorid přechází...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Propafenon-hydrochlorid tak jako jiná antiarytmika může vyvolat proarytmogenní účinky, tj. může vyvolat vznik nové arytmie nebo zhoršit existující arytmii (viz bod 4.8). Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování. U starších pacientů nebo...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Rozmazané vidění, závrať, únava a posturální hypotenze mohou zpomalit rychlost reakcí pacienta. I při doporučeném použití může přípravek Propanorm změnit reakce natolik, že je narušena schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory. Platí to zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně přípravku a při interakci s alkoholem....weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucí účinky (velmi časté) spojené s léčbou propafenon-hydrochloridu jsou závrať, poruchy vedení vzruchu a palpitace. Přehledný souhrn nežádoucích účinkůUvedeny jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení propafenon-hydrochloridu na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Příznaky předávkování Srdeční příznaky předávkování Toxické účinky propafenon-hydrochloridu se v myokardu projeví vznikem vzruchů a poruchami vedení, jako je například prodloužení intervalu PQ, rozšíření QRS, suprese automaticity sinusového uzlu, atrioventrikulární blokáda, komorová tachykardie, flutter komor a komorová fibrilace. Může dojít ke vzniku hypotenze, která v těžších případech...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, antiarytmika, třída Ic, ATC kód: C01BC03. Mechanismus účinkuPropafenon-hydrochlorid je antiarytmikum s membránu stabilizujícím a sodíkové kanály blokujícím účinkem (třída Ic dle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Látka také vykazuje slabý inhibiční účinek vůči beta receptorům (třída II dle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Propafenon-hydrochlorid snižuje...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Propafenon je racemickou směsí S- a R- propafenonu. Absorpce Propafenon-hydrochlorid je do značné míry presystémově metabolizován (účinkem CYP2D6 při prvním průchodu játry), takže jeho absolutní biologická dostupnost je závislá na velikosti dávky i na způsobu podání. Přestože ve studii s podáním jedné dávky potrava zvyšovala maximální plazmatickou koncentraci a biologickou dostupnost, tak...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

Subchronická a chronická toxicitaVe studiích subchronické/chronické toxicity se po intravenózním podání zjistilo sporadické reverzibilní poškození spermatogeneze u opic (dávka od 2 mg/kg/den), králíků (dávka od 0,5 mg/kg/den) a psů (dávka 5 mg/kg/den). V jednotlivých případech bylo reverzibilní snížení počtu spermatocytů pozorováno i u lidí (viz bod 4.8). Mutagenita a kancerogenitaMutagenní...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát glukosy Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukosy byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROPANORM 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztokpropafenon-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg propafenon-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát glukosy, vodu pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok

...weiter

Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok