PREZISTA (800MG Film-coated tablet) -

Prezista -

Generisch: darunavir
Aktive Substanz: Ethanolát darunaviru
Alternativen: Darunavir krka, Darunavir krka d.d., Darunavir mylan, Darunavir sandoz, Darunavir teva
ATC-Gruppe: J05AE10 - darunavir
Wirkstoffgehalt: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 400MG, 600MG, 75MG, 800MG
Formen: Oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prezista

Jedenml perorální suspenze obsahuje darunavirum 100mg Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Perorální suspenzeBílá až téměř bíláneprůhledná...weiter

Prezista

Léčba mábýt zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti sléčbou HIV infekce. Po zahájení léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady sošetřujícím lékařem.Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používáke zlepšení farmakokinetiky. Darunavir proto může mít...weiter

Prezista

Hypersenzitivita naléčivou látku nebo nakteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Pacientis těžkou poruchou funkce jater Souběžná léčba s některýmz následujících léčivých přípravků vzhledem k očekávanému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatua potenciálu pro ztrátu terapeutického účinku Týká se darunaviru potencovanéhoúčinkembuď ritonaviru, nebo kobicistatu:-Současné...weiter

Prezista

Přípravek PREZISTApodávaný současně snízkou dávkou ritonaviru je určen vkombinaci sdalšími antiretrovirovými léčivými přípravky kléčbě pacientů sinfekcí způsobenou virem lidské imunodeficience 15kgPřípravek PREZISTA podávaný současně skobicistatemje určen vkombinaci sdalšími antiretrovirovými léčivými přípravky kléčbě dospělých a dospívajících stělesnou hmotnostínejméně...weiter

Prezista

Profil interakcí darunaviru se může lišit v závislosti na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používají pro zlepšení farmakokinetiky. Doporučení uvedená při současném užívání darunaviru s dalšími léčivými přípravky se může lišit v závislosti na tom, zda je darunavir potencovánritonavirem nebo kobicistatem ritonaviru na kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky Léčivé přípravky, které...weiter

Prezista

PREZISTA se nemá používat u pediatrických pacientů-mladších 3 let zdůvodu bezpečnosti-stělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na základě dostatečnéhopočtu pacientůPřípravek PREZISTAužívanýskobicistatem se nesmí používat u dětí ve věku 3 až11let s tělesnou hmotností <40kg, protože dávka kobicistatu, která se má u těchto dětí použít, nebyla...weiter

Prezista

TěhotenstvíObecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum kléčbě infekce HIV utěhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít vúvahu údaje získanéuzvířat a klinickou zkušenost utěhotných žen.Utěhotných žen nejsou kdispozici odpovídající, dobře kontrolované studiesledující vlivdarunaviru na těhotenství. Studie na zvířatech...weiter

Prezista

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. Vpřípadě nedostečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.Přípravek PREZISTA má být vždy užívánperorálně s kobicistatemnebosnízkou dávkouritonaviru pro zvýšenífarmakokinetického účinkua v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky údajů o přípravku kobicistatunebo ritonaviru.Zvýšení...weiter

Prezista

PREZISTA vkombinaciskobicistatem nebosritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Uněkterých pacientů však byly během léčby přípravkem PREZISTA podávaným skobicistatem nebo snízkou dávkou ritonaviru hlášeny závratě. Je to nutné mít napaměti při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...weiter

Prezista

Souhrn profilu bezpečnostiBěhem klinického vývojového programu zahájena léčba kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100mg dvakrát denněobjevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Celková průměrnádoba léčby byla 95,3týdne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zklinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení. Nejčastějšími závažnými nežádoucími...weiter

Prezista

Zkušenosti sakutním předávkováním přípravkem PREZISTA podávaným skobicistatem nebo snízkou dávkou ritonaviru jsou ulidí omezené. Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru aždo3200mg a darunaviru tablet až dodávky 1600mg vkombinaci sritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bezneobvyklých symptomatických projevů.Proti předávkování přípravkem PREZISTA neexistuje specifické antidotum....weiter

Prezista

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATCkód: J05AEMechanismus účinkuDarunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů vbuňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.Antivirové účinky invitroDarunavir je účinný proti laboratorním kmenům...weiter

Prezista

Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společněskobicistatem nebo sritonavirem byly hodnoceny uzdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1. Expozicedarunaviru upacientů infikovaných HIV-1 byla vesrovnání se zdravými subjekty zvýšena. Vysvětlením může být vyšší koncentrace α1-kyselého glykoproteinu vazebnosti darunaviru naAAG plazmatické proteiny a následně vyšším...weiter

Prezista

Během klinického vývojového programu zahájena léčba kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100mg dvakrát denněobjevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Celková průměrnádoba léčby byla 95,3týdne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zklinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou...weiter

Prezista

6.1Seznam pomocných látekHyprolosaMikrokrystalická celulosaSodná sůl karmelosyMonohydrát kyseliny citronovéSukralosaKrémové jahodové aromaOchucovací aromaSodná sůl methylparabenu Čištěná voda6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.Chraňte před chladem a mrazem. Vyhněte se vystavování vysokýmteplotám.Uchovávejte...weiter

Prezista

6.1Seznam pomocných látekHyprolosaMikrokrystalická celulosaSodná sůl karmelosyMonohydrát kyseliny citronovéSukralosaKrémové jahodové aromaOchucovací aromaSodná sůl methylparabenu Čištěná voda6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.Chraňte před chladem a mrazem. Vyhněte se vystavování vysokýmteplotám.Uchovávejte...weiter

Prezista

...weiter

Prezista