PLUVICTO (1000MBQ/ML Solution for injection/infusion) -

Pluvicto -

Generisch: lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Aktive Substanz: Lutecium-(177lu) vipivotid tetraxetan
Alternativen:
ATC-Gruppe: V10XX05 - lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Wirkstoffgehalt: 1000MBQ/ML
Formen: Solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pluvicto

Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutecia-Celkové množství radioaktivity na jednodávkovou injekční lahvičku je 7 400 MBq ± 10 % ke dni a času podání. Vzhledem k fixní objemové aktivitě 1 000 MBq/ml ke dni a času kalibrace se objem roztoku v injekční lahvičce může pohybovat od 7,5 ml do 12,5 ml, aby bylo zajištěno požadované množství radioaktivity ke dni a času podání. Fyzikální vlastnosti Lutetium-177 se rozkládá emisí beta mínus záření o maximální energii 0,498 MeV vyzářením fotonů poločasem přeměny 6,647 dnů. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 0,312 mmol 88,75 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH: 4,5 až...weiter

Pluvicto

Důležité bezpečnostní pokyny Přípravek Pluvicto mohou podávat pouze osoby oprávněné k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách Radiofarmaka, včetně přípravku Pluvicto, mají být používána zdravotnickými pracovníky nebo pod dohledem těchto pracovníků, kteří jsou kvalifikovaní specifickým školením a mají zkušenosti s bezpečným používáním radiofarmak a manipulací...weiter

Pluvicto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Pluvicto

Přípravek Pluvicto v kombinaci s androgen deprivační terapií androgenního receptoru kastračně rezistentním karcinomem prostaty membránový antigen bod...weiter

Pluvicto

Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí....weiter

Pluvicto

Použití přípravku Pluvicto v indikaci léčby karcinomu prostaty exprimujícího PSMA u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek Pluvicto je injekční/infuzní roztok připravený k použití pouze k jednorázovému podání. Pokyny pro podáníDoporučená dávka přípravku Pluvicto může být podána intravenózně formou injekce pomocí jednorázové injekční stříkačky opatřené...weiter

Pluvicto

Antikoncepce u mužů Vzhledem k potenciálním účinkům na spermatogenezi související s radiací lutecia-tetraxetanu se pacientům mužského pohlaví doporučuje, aby během léčby přípravkem Pluvicto a po dobu 14 týdnů po poslední dávce nepočali dítě a při pohlavním styku používali kondom Těhotenství Přípravek Pluvicto není indikován k použití u žen. Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech...weiter

Pluvicto

Individuální odůvodnění přínosů/rizik U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné zajistit požadovaný terapeutický efekt. Riziko vystavení radiaci Přípravek Pluvicto přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta....weiter

Pluvicto

Přípravek Pluvicto může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...weiter

Pluvicto

Shrnutí bezpečnostního profilu Pokud není uvedeno jinak, frekvence uvedených nežádoucích účinků je založena na údajích ze studie VISION, ve které 529 pacientů dostalo alespoň jednu dávku 7 400 MBq Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: únava anemie stupně 3 až 4 patří: anemie Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky každé třídě orgánových systémů jsou...weiter

Pluvicto

V případě podání nadměrné radiační dávky přípravku Pluvicto je třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, jak je to jen možné, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častou mikcí nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné, odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována....weiter

Pluvicto

Farmakoterapeutická skupina: Terapeutická radiofarmaka, Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX Mechanismus účinku Aktivní složkou přípravku Pluvicto je radionuklid lutecium-177, který je spojen s malou molekulou ligandu, který cílí a váže se s vysokou afinitou na PSMA, transmembránový protein, který je vysoce exprimován u karcinomu prostaty, včetně mCRPC. Po navázání přípravku Pluvicto...weiter

Pluvicto

Farmakokinetika lutecia-podstudie studie VISION. Absorpce Přípravek Pluvicto se podává intravenózně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný. Geometrický průměr krevní expozice tetraxetanu v doporučené dávce je 52,3 ng.h/ml 6,58 ng/ml Distribuce Geometrický průměr distribučního objemu 78,1 %Neznačený vipivotid tetraxetan a neradioaktivní lutecium-70 % váží na lidské plazmatické proteiny. ...weiter

Pluvicto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...weiter

Pluvicto

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Natrium-acetát Kyselina gentisováNatrium-askorbát Kyselina pentetová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 4.2 a 12. 6.3 Doba použitelnosti 120 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním...weiter

Pluvicto

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Natrium-acetát Kyselina gentisováNatrium-askorbát Kyselina pentetová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 4.2 a 12. 6.3 Doba použitelnosti 120 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním...weiter

Pluvicto

...weiter

Pluvicto