PEMETREXED WAVERLEY (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Pemetrexed waverley -

Generisch: pemetrexed
Aktive Substanz: Disodná sůl pemetrexedu
Alternativen: Alimta, Armisarte, Ciambra, Pemetrexed accord, Pemetrexed actavis, Pemetrexed baxter, Pemetrexed ever pharma, Pemetrexed fresenius kabi, Pemetrexed glenmark, Pemetrexed heaton, Pemetrexed hospira, Pemetrexed hospira uk limited, Pemetrexed krka, Pemetrexed lilly, Pemetrexed medac, Pemetrexed mylan, Pemetrexed mylan pharma, Pemetrexed pfizer, Pemetrexed sandoz, Pemetrexed stada, Pemetrexed synthon, Pemetrexed teva, Pemetrexed zentiva, Trixid
ATC-Gruppe: L01BA04 - pemetrexed
Wirkstoffgehalt: 100MG, 500MG
Formen: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pemetrexed waverley

Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku. Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku. Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek....weiter

Pemetrexed waverley

DávkováníPemetrexed Waverley se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Pemetrexed Waverley v kombinaci s cisplatinouDoporučená dávka přípravku Pemetrexed Waverley je 500 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka cisplatiny...weiter

Pemetrexed waverley

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod 4.6) Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod...weiter

Pemetrexed waverley

Maligní mezoteliom pleuryPřípravek Pemetrexed Waverley je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Pemetrexed Waverley je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic...weiter

Pemetrexed waverley

Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací. Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu. Tato kombinace se musí používat s opatrností. Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována...weiter

Pemetrexed waverley

Použití přípravku Pemetrexed Waverley u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní. Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů...weiter

Pemetrexed waverley

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci. Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence. Těhotenství Neexistují údaje o použití...weiter

Pemetrexed waverley

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8). Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů vrátí...weiter

Pemetrexed waverley

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu. Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví....weiter

Pemetrexed waverley

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida....weiter

Pemetrexed waverley

K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka. K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anémií. Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu. V případě podezření...weiter

Pemetrexed waverley

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BAPemetrexed Waverley (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk. Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted“ antifolikum tím,...weiter

Pemetrexed waverley

Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut. Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil l/m2 . Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny. Různý stupeň poruchy funkce ledvin...weiter

Pemetrexed waverley

Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení tělesné hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra. Podání pemetrexedu samcům myší vedlo k reprodukční toxicitě charakterizované snížením fertility a testikulární atrofií. V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní...weiter

Pemetrexed waverley

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421)Kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH)Hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH)6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s roztoky k naředění obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky....weiter

Pemetrexed waverley

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum) Po rekonstituci (viz příbalová informace) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml . 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...weiter

Pemetrexed waverley

...weiter

Pemetrexed waverley