PALONOSETRON KALCEKS (250MCG Solution for injection) -

Palonosetron kalceks -

Generisch: palonosetron
Aktive Substanz: Palonosetron-hydrochlorid
Alternativen: Aloxi, Ferant, Palonosetron accord, Palonosetron fresenius kabi, Palonosetron hospira, Palonosetron sandoz
ATC-Gruppe: A04AA05 - palonosetron
Wirkstoffgehalt: 250MCG
Formen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palonosetron kalceks

Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH mezi 4,5-5,5. Osmolalita 280-310 mosmol/kg....weiter

Palonosetron kalceks

Palonosetron Kalceks se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Kalceks se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. Účinnost přípravku...weiter

Palonosetron kalceks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Palonosetron kalceks

Palonosetron Kalceks je indikován u dospělých k: ‒ prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, ‒ prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Kalceks je indikován u pediatrické populace od 1 měsíce a starších k: ‒ prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení...weiter

Palonosetron kalceks

Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3Aa CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. Chemoterapeutika V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin,...weiter

Palonosetron kalceks

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití palonosetronu...weiter

Palonosetron kalceks

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3). Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství...weiter

Palonosetron kalceks

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní...weiter

Palonosetron kalceks

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....weiter

Palonosetron kalceks

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy (9 %) a zácpa (5 %). V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10)...weiter

Palonosetron kalceks

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Kalceks je třeba řešit podpůrnou...weiter

Palonosetron kalceks

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3). ATC kód: A04AA05. Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1 132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicin...weiter

Palonosetron kalceks

Absorpce Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 mikrogramů/kg u zdravých subjektů...weiter

Palonosetron kalceks

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích. Studie...weiter

Palonosetron kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátuDihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéKoncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičkyPo...weiter

Palonosetron kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palonosetron Kalceks 250 mikrogramů injekční roztok palonosetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum)....weiter

Palonosetron kalceks

...weiter

Palonosetron kalceks