PALONOSETRON FRESENIUS KABI (250MCG Solution for injection) -

Palonosetron fresenius kabi -

Generisch: palonosetron
Aktive Substanz: Palonosetron-hydrochlorid
Alternativen: Aloxi, Ferant, Palonosetron accord, Palonosetron hospira, Palonosetron kalceks, Palonosetron sandoz
ATC-Gruppe: A04AA05 - palonosetron
Wirkstoffgehalt: 250MCG
Formen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palonosetron fresenius kabi

Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkemTento přípravek obsahuje 0,2 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH 4,7–5,Osmolalita 270–330 mosmol/kg...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Palonosetron Fresenius Kabi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Fresenius Kabi se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. ...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Palonosetron Fresenius Kabi je indikován u dospělých k: − prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, − prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Fresenius Kabi je indikován u pediatrické populace od 1 měsíce a starších k: − prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. Chemoterapeutika V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid,...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost přípravku Palonosetron Fresenius Kabi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje....weiter

Palonosetron fresenius kabi

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3). Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....weiter

Palonosetron fresenius kabi

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy (9 %) a zácpa (5 %). V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Fresenius...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu(5HT3). ATC kód: A04AA05. Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1 132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤mg/m2 a doxorubicin...weiter

Palonosetron fresenius kabi

AbsorpcePo intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů...weiter

Palonosetron fresenius kabi

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých...weiter

Palonosetron fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Dihydrát dinatrium-edetátu Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Kyselina citrónová (E 330) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte...weiter

Palonosetron fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU x 5 ml injekční lahvička 10 x 5 ml injekčních lahviček 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztokpalonosetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů...weiter

Palonosetron fresenius kabi

...weiter

Palonosetron fresenius kabi