ONIVYDE (4,3MG/ML Concentrate for dispersion for infusion) -

Onivyde -

Generisch:
Aktive Substanz: Irinotekan-sukrosofát
Alternativen: Canri, Irinotecan accordpharma, Irinotecan kabi, Irinotecan mylan, Irinotecan pharmagen
ATC-Gruppe: -
Wirkstoffgehalt: 4,3MG/ML
Formen: Concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onivyde

Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg sucrosofatum v pegylované lipozomální formě Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg lipozomální formě Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní disperzi. Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze. Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg....weiter

Onivyde

Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal smí pacientům předepisovat a podávat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován. Dávkování Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně. Doporučená...weiter

Onivyde

Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....weiter

Onivyde

Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s fluoruracilem a leukovorinem gemcitabinu....weiter

Onivyde

Informace o lékových interakcích s přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal jsou převzaté z publikované vědecké literatury věnované nelipozomálnímu irinotekanu. Interakce ovlivňující použití přípravku ONIVYDE pegylated liposomal Silné induktory CYP3APacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a antikonvulziva indukující enzym CYP3A4, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin, mají...weiter

Onivyde

Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE pegylated liposomal u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je určen k intravenóznímu podání. Koncentrát se musí před podáním naředit a podává se jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 90 minut. Více informací viz bod 6.6. Opatření,...weiter

Onivyde

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal a 7 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal...weiter

Onivyde

Obecná Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je lipozomální léková forma irinotekanu s jinými farmakokinetickými vlastnostmi než nelipozomální irinotekan. Koncentrace a síla dávky jsou jiné než u nelipozomálního irinotekanu. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován. U omezeného počtu pacientů, kteří byli...weiter

Onivyde

Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti....weiter

Onivyde

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil vychází z klinické studie NAPOLI-1. Následující nežádoucí účinky, považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku ONIVYDE pegylated liposomal, byly hlášeny u 264 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, z nichž 147 dostávalo přípravek ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii ONIVYDE pegylated liposomal...weiter

Onivyde

V klinických studiích byl přípravek ONIVYDE pegylated liposomal podáván v dávkách až 210 mg/m2 pacientům s různými nádory. Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu. Byla hlášena předávkování nelipozomálním irinotekanem při dávkách dosahujících přibližně až dvojnásobku doporučené terapeutické dávky...weiter

Onivyde

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory topoizomerázy I Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku ONIVYDE pegylated liposomal je irinotekan zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu. Irinotekan je derivátem kamptothecinu. Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza...weiter

Onivyde

Absorpce Lipozomální enkapsulace irinotekanu prodlužuje cirkulaci a omezuje distribuci v porovnání s nelipozomálním irinotekanem. Plazmatická farmakokinetika celkového irinotekanu a celkového SN-38 byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván přípravek ONIVYDE pegylated liposomal jako monoterapie nebo jako součást kombinované chemoterapie v dávkách 50 až 155 mg/m². Farmakokinetické...weiter

Onivyde

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...weiter

Onivyde

6.1 Seznam pomocných látek Lipidy tvořící lipozomy Kolfosceryl-stearát CholesterolSodná sůl MPEG-DSPE Jiné pomocné látky SukrosofátNatrium-hydroxyethylpiperazinesilát Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční...weiter

Onivyde

6.1 Seznam pomocných látek Lipidy tvořící lipozomy Kolfosceryl-stearát CholesterolSodná sůl MPEG-DSPE Jiné pomocné látky SukrosofátNatrium-hydroxyethylpiperazinesilát Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční...weiter

Onivyde

...weiter

Onivyde