ONELAR (60MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Onelar -

Generisch: duloxetine
Aktive Substanz: DULOXETIN-HYDROCHLORID
Alternativen: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dolyxan, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin +pharma, Duloxetin belupo, Duloxetin mylan, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Duloxetine zentiva, Dulsevia, Xeristar, Yentreve
ATC-Gruppe: N06AX21 - duloxetine
Wirkstoffgehalt: 30MG, 60MG
Formen: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 500 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onelar

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 153 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolkaTvrdá želatinová tobolka velikosti „0“ o délce přibližně 21,7 mm se světle šedým tělem a růžovým víčkem obsahující téměř bílé...weiter

Onelar

Dávkování Depresivní poruchaPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď...weiter

Onelar

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Současné podávání přípravku Onelar a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). • Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2) • Přípravek Onelar se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem...weiter

Onelar

• Léčba depresivní poruchy • Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti • Léčba generalizované úzkostné poruchy Onelar je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz...weiter

Onelar

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Onelar (viz bod 4.3). Současné podávání...weiter

Onelar

Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy z důvodu bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7–17 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost duloxetinu při...weiter

Onelar

FertilitaDuloxetin ve studiích na zvířatech neovlivňoval samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. TěhotenstvíStudie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek...weiter

Onelar

Mánie a epileptické záchvatyOnelar je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvaty křečí. MydriázaV souvislosti s duloxetinem byla hlášena mydriáza. Je proto nutné dbát opatrnosti, má-li být přípravek Onelar předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo pacientům ohroženým akutním glaukomem s úzkým úhlem....weiter

Onelar

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Onelar může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti musí být poučeni, aby se v případě, že se u nich vyskytne sedace nebo závrať, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha...weiter

Onelar

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závrať. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby....weiter

Onelar

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, a to dávkami 5 400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1 000 mg. Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci...weiter

Onelar

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AXMechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu a noradrenalinu...weiter

Onelar

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50–60 %), částečně vlivem pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizace CYP2D6. Absorpce: Duloxetin se po perorálním podání dobře...weiter

Onelar

Ve standardní sérii testů duloxetin nebyl genotoxický a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů...weiter

Onelar

6.1 Seznam pomocných látek Jádro pelety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob) Potah pelety: hypromelóza 2910/5, krospovidon typ A, sacharóza, acetátosukcinát hypromelózy, triethyl-citrát (E1505), mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171) Tobolka: oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl erythrosinu (E127), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý...weiter

Onelar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onelar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyOnelar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu...weiter

Onelar

...weiter

Onelar