ODOMZO (200MG Capsule, hard) -

Odomzo -

Generisch:
Aktive Substanz: Sonidegib-fosfát
Alternativen:
ATC-Gruppe: -
Wirkstoffgehalt: 200MG
Formen: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Odomzo

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“ vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. Velikost tobolky je „Velikost...weiter

Odomzo

Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace. Dávkování Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně. Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita. Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy svalůPokud...weiter

Odomzo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek...weiter

Odomzo

Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem...weiter

Odomzo

Sonidegib je primárně metabolizován CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu. Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC,...weiter

Odomzo

Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících do18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Odomzo se podává perorálně. Tobolky se musí polykat celé. Nesmí se kousat nebo drtit. Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu...weiter

Odomzo

Ženy ve fertilním věku Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek...weiter

Odomzo

Nežádoucí účinky týkající se svalů V pivotní studii II. fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK...weiter

Odomzo

Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Odomzo

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Odomzo byla hodnocena v pivotní studii II. fáze u celkem 229 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím BCC. Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů...weiter

Odomzo

V studiích eskalace dávky byl přípravek Odomzo podáván perorálně v dávce do 3000 mg jednou denně. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům a ve všech případech předávkování mají být přijata vhodná podpůrná opatření....weiter

Odomzo

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XJ Mechanismus účinku Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy. Váže se k smoothened což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje transkripční faktory GLI factor, GLIpřežití. Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí...weiter

Odomzo

Absorpce Po podání jednotlivé dávky přípravku Odomzo s karcinomem byl medián času k dosažení maximální koncentrace vykazoval v závislosti na dávce zvýšení AUC a Cmax nad dávkový rozsah od 100 mg do 400 mg, ale méně než u dávky nad 400 mg. Změny v clearance nebyly zaznamenány u opakovaného podání podle populační farmakokinetické analýzy a odhadovaná akumulace v rovnovážném stavu byla 19násobná...weiter

Odomzo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Odomzo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Krospovidon typ A Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Poloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-lauryl-sulfát Tobolka ŽelatinaČervený oxid železitý Oxid titaničitý Potiskový inkoust Černý oxid železitý Propylenglykol Šelak 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte...weiter

Odomzo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Krospovidon typ A Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Poloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-lauryl-sulfát Tobolka ŽelatinaČervený oxid železitý Oxid titaničitý Potiskový inkoust Černý oxid železitý Propylenglykol Šelak 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte...weiter

Odomzo

...weiter

Odomzo