NOVOTHIRTEEN (2500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Novothirteen -

Generisch: catridecacog
Aktive Substanz: Katridekakog
Alternativen:
ATC-Gruppe: B02BD11 - catridecacog
Wirkstoffgehalt: 2500IU
Formen: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3,2ML+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novothirteen

Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum 500 IU ve 3 ml. Po rekonstituci odpovídá koncentraci 833 IU/ml. Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu. Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo....weiter

Novothirteen

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch. Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné, genotypizaci. DávkováníÚčinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách Ačkoliv...weiter

Novothirteen

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Novothirteen

Dlouhodobá profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII. Léčba krvácivých příhod během pravidelné profylaxe. NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách....weiter

Novothirteen

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky. Na základě neklinické studie a aktivovaný rekombinantní...weiter

Novothirteen

Při podávání přípravku NovoThirteen pediatrickým pacientům není nutná úprava dávky. Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti jak pro profylaxi, tak pro léčbu krvácení Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci...weiter

Novothirteen

TěhotenstvíNeexistují žádné studie u těhotných žen, které by zkoumaly rizika spojená s přípravkem. O klinickém použití přípravku NovoThirteen u těhotných žen je k dispozici jen omezené množství dat a dostupné údaje neprokazují žádné negativní účinky na zdraví plodu/novorozeného dítěte ani na těhotnou ženu. Použití přípravku NovoThirteen lze v těhotenství zvážit, pouze pokud je...weiter

Novothirteen

Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku. Vrozený nedostatek podjednotky...weiter

Novothirteen

Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Novothirteen

Souhrn bezpečnostního profiluJako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů. Souhrn nežádoucích účinků v tabulceV klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných...weiter

Novothirteen

V hlášených případech předávkování přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné klinické příznaky....weiter

Novothirteen

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11. Mechanismus účinkuV plazmě cirkuluje FXIII jako heterotetramer [A2B2] složený ze 2 podjednotek A FXIII a 2 podjednotek B FXIII vázaných mezi sebou silnými nekovalentními vazbami. Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku. Když se podjednotka A FXIII...weiter

Novothirteen

Farmakokinetika s vrozeným deficitem podjednotky A FXIII po podání 35 IU/kg přípravku NovoThirteen i.v. každý 4. týden. PK parametry jsou založeny na aktivitě FXIII měřené testem Berichrom. PK parametry jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. PK parametry v ustáleném stavuGeometrický průměr Studie F13CD-Počet subjektů Věk Pohlaví 5F+18M Cmax C28dní 䅕䌀　CL MRT Cmax: maximální plazmatická koncentrace...weiter

Novothirteen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...weiter

Novothirteen

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný Sacharóza Polysorbát HistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí...weiter

Novothirteen

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný Sacharóza Polysorbát HistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí...weiter

Novothirteen

...weiter

Novothirteen