NOVOMIX 50 FLEXPEN (100U/ML Suspension for injection in pre-filled pen) -

Novomix 50 flexpen -

Generisch: insulin aspart
Aktive Substanz: Insulin-aspart
Alternativen: Novomix 30 flexpen, Novomix 30 penfill, Novomix 50 penfill, Novomix 70 flexpen, Novomix 70 penfill, Truvelog mix 30
ATC-Gruppe: A10AD05 - insulin aspart
Wirkstoffgehalt: 100U/ML
Formen: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |5X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novomix 50 flexpen

NovoMix 3 0 Penfillml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 což odpovídá 300 jednotkám. NovoMix 3 0 FlexPenml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 což odpovídá 300 jednotkám. * Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze Zakalená, bílá vodná suspenze....weiter

Novomix 50 flexpen

Dávkování Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu. U pacientů...weiter

Novomix 50 flexpen

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Novomix 50 flexpen

NovoMix 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...weiter

Novomix 50 flexpen

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, angiotensin konvertujícího enzymu sulfonamidy. Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální...weiter

Novomix 50 flexpen

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. Přechod z jiných inzulinových přípravků Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu...weiter

Novomix 50 flexpen

Těhotenství Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 30 v těhotenství jsou omezené. Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity. VV-LAB-1032961.Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované kontroly hladin glukózy v krvi a...weiter

Novomix 50 flexpen

NovoMix 30 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. NovoMix 30 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách. Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla...weiter

Novomix 50 flexpen

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluha strojů Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie...weiter

Novomix 50 flexpen

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu aspart. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly Popis vybraných nežádoucích účinků níže Na...weiter

Novomix 50 flexpen

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké: • Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem...weiter

Novomix 50 flexpen

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05. NovoMix 30 je bifázická suspenze 30 % rozpustného inzulinu aspart humánního inzulinuanalogu humánního inzulinu Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného...weiter

Novomix 50 flexpen

Absorpce, distribuce a eliminace Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu....weiter

Novomix 50 flexpen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. VV-LAB-1032961.D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP...weiter

Novomix 50 flexpen

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýProtamin-sulfátKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 2 roky. Během...weiter

Novomix 50 flexpen

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýProtamin-sulfátKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 2 roky. Během...weiter

Novomix 50 flexpen

...weiter

Novomix 50 flexpen