NINLARO (4MG Capsule, hard) -

Ninlaro -

Generisch:
Aktive Substanz: Ixazomib-citrát
Alternativen:
ATC-Gruppe: -
Wirkstoffgehalt: 2,3MG, 3MG, 4MG
Formen: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |3(3X1)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ninlaro

NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg NINLARO 4 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Světle růžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na těle tobolky. NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Světle šedá tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle tobolky. NINLARO 4 mg tvrdé tobolky Světle oranžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“ na těle tobolky....weiter

Ninlaro

Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka dexamethasonu...weiter

Ninlaro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další kontraindikace naleznete v SmPC těchto přípravků....weiter

Ninlaro

Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu....weiter

Ninlaro

Farmakokinetické interakce Inhibitory CYP Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu. Hodnota Cmax ixazomibu se snížila o 4 % a hodnota AUC se zvýšila o 11 %. Při současném podávání silných inhibitorů CYP3A tedy není nutná žádná úprava dávky ixazomibu. Podle výsledků populační farmakokinetické...weiter

Ninlaro

Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Ixazomib je určen k perorálnímu podání. Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle zapít vodou. Nesmí se drtit, kousat ani otvírat 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...weiter

Ninlaro

Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v SmPC těchto léčivých přípravků. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pacienti a pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody. Podávání ixazomibu...weiter

Ninlaro

Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další zvláštní upozornění a opatření pro použití v SmPC těchto přípravků. Trombocytopenie Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu...weiter

Ninlaro

Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích byla pozorována únava a závratě. Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali...weiter

Ninlaro

Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další nežádoucí účinky naleznete v SmPC těchto přípravků. Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku NINLARO je založen na dostupných údajích z klinických studií a dosavadních postmarketingových zkušenostech. Frekvence nežádoucích účinků popsaných níže a v tabulce 3 byly stanoveny na základě údajů...weiter

Ninlaro

U pacientů užívajících přípravek NINLARO bylo hlášeno předávkování. Příznaky předávkování obecně odpovídají známým rizikům přípravku NINLARO jednorázovém užitípneumonii, multiorgánové selhání a úmrtí. Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem. V případě předávkování mají být u pacienta pečlivě sledovány nežádoucí účinky podpůrná...weiter

Ninlaro

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG Mechanismus účinku Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib. Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu. Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou...weiter

Ninlaro

Absorpce Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %. Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg. Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání...weiter

Ninlaro

Absorpce Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %. Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg. Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání...weiter

Ninlaro

6.1 Seznam pomocných látek NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolHydroxid draselný Černý oxid železitý NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý...weiter

Ninlaro

6.1 Seznam pomocných látek NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolHydroxid draselný Černý oxid železitý NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý...weiter

Ninlaro

...weiter

Ninlaro