MYLERAN (2MG Film-coated tablet) -

Myleran -

Generisch: busulfan
Aktive Substanz: Busulfan
Alternativen: Busilvex, Busulfan accord, Busulfan fresenius kabi
ATC-Gruppe: L01AB01 - busulfan
Wirkstoffgehalt: 2MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myleran

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg busulfanu. Pomocná látka se známým účinkem: 92,5 mg laktózy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně kódem GX EF3, na druhé straně kódem...weiter

Myleran

Přípravek Myleran je podáván v cyklech nebo kontinuálně. Obvykle se dávkování upravuje podle individuálních potřeb pacienta vyplývajících z klinického obrazu a výsledků hematologických kontrol. Vyžaduje-li léčba pacienta nižší dávky přípravku Myleran než je průměrná denní dávka, léčba se jeden nebo více dnů vynechá. Tablety se nesmí dělit (viz bod 6.6). Příprava před...weiter

Myleran

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myleran se nesmí používat u pacientů, jejichž onemocnění je rezistentní na busulfan....weiter

Myleran

Přípravná léčba před transplantací krvetvorných progenitorových buněk Myleran je indikován k přípravné léčbě před transplantací krvetvorných progenitorových buněk u pacientů, u kterých je léčba vysokými dávkami přípravku Myleran v kombinaci s cyklofosfamidem považována za nejlepší dostupnou možnost. Chronická myeloidní leukemie Myleran je indikován k paliativní léčbě chronické...weiter

Myleran

Účinek jiných cytotoxických přípravků s pneumotoxickými účinky podávanými spolu s přípravkem Myleran může být aditivní (viz bod 4.8). Vakcinace živými vakcínami se u imunokompromitovaných pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4). U pediatrické populace bylo pro kombinovaný režim busulfan-melfalan (BuMel) hlášeno, že podávání melfalanu méně než 24 hodin po poslední perorální dávce...weiter

Myleran

Busulfan lze podávat podle místních protokolů od 30 mg/m2 až do maximální dávky 37,5 mg/m2 každých 6 hodin, léčba trvá 4 dny a zahajuje se 7 dní před transplantací (viz bod 5.2). Dávkování cyklofosfamidu je stejné, jako u dospělých pacientů. Chronická myeloidní leukemie Indukce u dospělých Léčba se obvykle zahajuje okamžitě po stanovení diagnózy uvedeného onemocnění. Používá se dávkování...weiter

Myleran

Fertilita Busulfan může vést k potlačení funkce vaječníků a amenoree u žen a k potlačení spermatogeneze u mužů. Může to způsobit sterilitu u obou pohlaví. U žen může busulfan ve vysokých dávkách způsobit vážné a trvalé selhání funkce vaječníků, včetně selhání dosažení puberty při podávání mladým dívkám a dětem před dosažením dospělosti. U mužských pacientů, kteří užívají...weiter

Myleran

Myleran je účinná cytotoxická látka, určená k použití pouze pod dohledem lékaře hematologa. Při vzniku toxického poškození plic je nutné přípravek Myleran vysadit (viz bod 4.8). Nedoporučuje se aplikovat přípravek Myleran současně s radioterapií nebo brzy po ní. Při vzniku blastické transformace není přípravek Myleran účinný. V případech, kdy pacienti s možným toxickým...weiter

Myleran

Údaje o vlivu přípravku Myleran na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici....weiter

Myleran

Pro přípravek Myleran není k dispozici žádná novější klinická dokumentace, která by mohla být podkladem pro určení frekvence nežádoucích účinků. Incidence nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na podané dávce a v závislosti na kombinaci s jinými léčivými přípravky. Pro klasifikaci četnosti nežádoucích účinků je použito následující třídění: velmi časté (≥1/10),...weiter

Myleran

Známky a příznaky Akutním projevem toxicity přípravku Myleran omezujícím velikost podávané dávky u člověka je myelosuprese. Hlavními účinky chronického předávkování jsou deprese kostní dřeně a pancytopenie. Léčba Neexistuje žádné známé antidotum. Při léčbě předávkování je vhodné zvážit dialýzu, protože existuje jedna zpráva o úspěšné dialýze busulfanu. V období hematotoxicity...weiter

Myleran

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB Mechanismus účinku Busulfan (1,4-butandioldimethansulfonát) je bifunkční alkylační látka. Předpokládá se, že na mechanismu účinku se podílí vazba na DNA; byly izolovány biguanylové deriváty, ale nebyl průkazně zjištěn vznik meziřetězcových příčných vazeb. Přesný mechanismus selektivního účinku busulfanu na granulocytopoezu...weiter

Myleran

Absorpce Biologická dostupnost perorálně užívaného busulfanu vykazuje u dospělých výraznou interindividuální variabilitu v rozmezí od 47 % do 103 % (v průměru 80 %). Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) busulfanu jsou lineárně závislé na velikosti dávky. Po perorálním podání 2 mg busulfanu byly hodnoty AUC 125±17 nanogramů.h/ml...weiter

Myleran

Kancerogeneze, mutageneze V různých experimentálních testech, včetně testů s bakteriemi (Amesův test), houbami, drozofilou i tkáňovými kulturami buněk myšího lymfomu, byla prokázána mutagenita busulfanu. Cytogenetické studie in vivo u hlodavců prokázaly zvýšenou incidenci chromozomálních aberací v zárodečných i somatických buňkách po podávání busulfanu. V předklinických...weiter

Myleran

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety laktóza předbobtnalý kukuřičný škrobmagnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelóza oxid titaničitýtriacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého skla, membrána, bezpečnostní šroubovací...weiter

Myleran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myleran 2 mg potahované tablety busulfan 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg busulfanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Dále viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 25 potahovaných tablet100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...weiter

Myleran

...weiter

Myleran