JALRA (50MG Tablet) -

Medikamentendaten sind in der ausgewählten Sprache nicht verfügbar, der Originaltext wird angezeigt

Jalra -

Generisch: vildagliptin
Aktive Substanz: VILDAGLIPTIN
Alternativen: Agnis, Alikval, Anvildis, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Melkart, Tutecvi, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC-Gruppe: A10BH02 - vildagliptin
Wirkstoffgehalt: 50MG
Formen: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jalra

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až lehce nažloutlá, kulatá vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé....weiter

Jalra

Dávkování DospělíPři podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombibaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem bez metforminuráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu...weiter

Jalra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Jalra

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní...weiter

Jalra

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky...weiter

Jalra

Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje také bod 5.1 Způsob podání Perorální podáníPřípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...weiter

Jalra

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jalra během těhotenství nemá podávat. Kojení Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do...weiter

Jalra

Obecně Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Jalra těmto pacientům podáván s opatrností body 4.2,...weiter

Jalra

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat...weiter

Jalra

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5 451 pacientů exponovaných vildagliptinu v denní dávce 100 mg kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo 622 vildagliptin v monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo. Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru...weiter

Jalra

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Symptomy Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení...weiter

Jalra

Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 4Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinku Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 dependentní insulinotropní polypeptid...weiter

Jalra

Absorpce Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici snížení Cmax podáván nalačno nebo s jídlem. Absolutní biologická dostupnost je 85%. Distribuce Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká mezi plazmou...weiter

Jalra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Jalra

6.1 Seznam pomocných látek Laktosa Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Aluminium/Aluminium Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336...weiter