INLYTA (3MG Film-coated tablet) -

Inlyta -

Generisch: axitinib
Aktive Substanz: AXITINIB
Alternativen:
ATC-Gruppe: L01XE17 - axitinib
Wirkstoffgehalt: 1MG, 3MG, 5MG, 7MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inlyta

Inlyta 1mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1mg.Inlyta 3mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3mg.Inlyta 5mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5mg.Inlyta 7mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7mg.Pomocné látky se známým účinkemInlyta 1mg potahovanétabletyJednapotahovanátableta obsahuje 33,6mg monohydrátu laktosyInlyta 3mg potahovanétabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 35,3mg monohydrátu laktosyInlyta 5mg potahovanétabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 58,8mg monohydrátu laktosyInlyta 7mg potahovanétabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 82,3mg monohydrátu laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.PotahovanátabletaInlyta 1mgpotahované tabletyČervenápotahovanátabletaoválného tvaru svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1XNB” na druhé straně.Inlyta 3mg potahované tabletyČervenápotahovanátabletakulatéhotvaru svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3XNB” na druhé straně.Inlyta 5mg potahované tabletyČervenápotahovanátabletatrojúhelníkovéhotvaru svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5XNB” na druhé straně.Inlyta 7mg potahované tabletyČervenápotahovanátableta tvaru kosočtverce svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7XNB” na druhé...weiter

Inlyta

Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi spodáváním protinádorové terapie.DávkováníDoporučená dávka axitinibu je 5mg dvakrát denně.Léčba mápokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.Pokud pacient zvrací nebo vynechá...weiter

Inlyta

Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...weiter

Inlyta

Přípravek Inlytaje indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo...weiter

Inlyta

Údajein vitroukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 auridin difosfát-glukuronosyltransferázou po jedné perorální dávce 5mg axitinibu u zdravýchdobrovolníků střední plochu pod křivkou 2násobně a Cmax1,5násobně. Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu,...weiter

Inlyta

Bezpečnost a účinnost přípravku Inlytau dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníAxitinib se užívá perorálně.Tablety se užívajídvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla 4.3KontraindikaceHypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření...weiter

Inlyta

TěhotenstvíO použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje. Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškozeníplodu. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkemnevyžaduje klinický stav ženy.Ženy ve fertilním věkumusí během léčby a 1...weiter

Inlyta

Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně vprůběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.Příhody srdečního selháníVklinickýchstudiíchsaxitinibem při léčbě pacientů sRCC byly hlášeny příhody srdečního selhání komory, snížené ejekční frakce aselhání pravé komoryZnámky apříznaky srdečního selhání je třeba během léčby...weiter

Inlyta

Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientyje nutno upozornit, že se u nich během léčby axitinibem mohou vyskytnout příhody, jako jsou např. závratě a/nebo...weiter

Inlyta

Souhrnbezpečnostního profiluNásledující rizika apříslušná opatření jsou podrobněji probrána vbodu 4.4: příhody srdečního selhání,hypertenze, dysfunkce štítné žlázy,arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorbapíštělí, komplikace hojení ran, PRES,proteinurie azvýšení...weiter

Inlyta

Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC užíval jeden pacient nedopatřením dávku 20mg dvakrát denně po 4 dny a vyskytly se u něj závratě V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10mg dvakrát denně nebo 20mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům,...weiter

Inlyta

Farmakoterapeutická skupina:cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EKMechanismus účinkuAxitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu tumoru aprogresi metastatického procesu u malignit. Bylo prokázáno, že axitinib je silný inhibitor proliferace a přežívání endotelových buněk zprostředkovanýchVEGF. Axitinib inhiboval fosforylaci...weiter

Inlyta

Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání sintravenózním podáním 58%. Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5až 6,1hodin. Dávka axitinibu 5mg dvakrát denně způsobovala méně než dvojnásobnou kumulaci v porovnání s podáním jedné dávky. Vzhledemkekrátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během...weiter

Inlyta

Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání sintravenózním podáním 58%. Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5až 6,1hodin. Dávka axitinibu 5mg dvakrát denně způsobovala méně než dvojnásobnou kumulaci v porovnání s podáním jedné dávky. Vzhledemkekrátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během...weiter

Inlyta

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletMikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátPotahovávrstva tabletHypromelosaOxid titaničitý Triacetin Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníInlyta 1mg potahovanétabletyAl/Al blistr...weiter

Inlyta

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletMikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátPotahovávrstva tabletHypromelosaOxid titaničitý Triacetin Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníInlyta 1mg potahovanétabletyAl/Al blistr...weiter

Inlyta

...weiter

Inlyta