IMATINIB TEVA PHARMA (400MG Film-coated tablet) -

Imatinib teva pharma -

Generisch: imatinib
Aktive Substanz: Imatinib-mesilát
Alternativen: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib glenmark, Imatinib grindeks, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Meaxin
ATC-Gruppe: L01EA01 - imatinib
Wirkstoffgehalt: 100MG, 400MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib teva pharma

Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Imatinib Teva Pharma 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědo oranžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na tabletě je vyraženo "IT" a "4" na každé straně půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....weiter

Imatinib teva pharma

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg (dělitelné) potahované tablety. Při jiném dávkování než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou k dispozici potahované tablety 100 mg od jiného držitele rozhodnutí...weiter

Imatinib teva pharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Imatinib teva pharma

Imatinib Teva Pharma je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo...weiter

Imatinib teva pharma

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin)...weiter

Imatinib teva pharma

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1,...weiter

Imatinib teva pharma

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Teva Pharma. Těhotenství K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajícíh imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených...weiter

Imatinib teva pharma

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy, substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem...weiter

Imatinib teva pharma

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....weiter

Imatinib teva pharma

U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícícmi se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích reakcí. Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích...weiter

Imatinib teva pharma

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování by měl být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly...weiter

Imatinib teva pharma

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory BCR-ABL tyrosinkinázy, ATC kód: L01EA Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: KIT, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény...weiter

Imatinib teva pharma

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. Absorpce Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání...weiter

Imatinib teva pharma

Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících. Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů. U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra. U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné...weiter

Imatinib teva pharma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Makrogol PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky HDPE lahvička po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...weiter

Imatinib teva pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Teva Pharma 400 mg potahované tablety imatinib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 10x1 tablet 30 tablet 30x1 tablet90 tablet 90x1 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...weiter

Imatinib teva pharma

...weiter

Imatinib teva pharma