IDEFIRIX (11MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Idefirix -

Generisch: imlifidase
Aktive Substanz: Imlifidasa
Alternativen:
ATC-Gruppe: L04AA41 - imlifidase
Wirkstoffgehalt: 11MG
Formen: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Idefirix

Jedna injekční lahvička obsahuje imlifidasum 11 mg produkované buňkami Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml koncentrátu imlifidasum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je bílý koláč....weiter

Idefirix

Léčbu má předepisovat a má na ni dohlížet odborný lékař se zkušenostmi s vedením imunosupresivní terapie a se senzitizovanými pacienty podstupujícími transplantaci ledvin. Imlifidáza je určena výhradně pro použití v nemocničním zařízení. Dávkování Dávkování se řídí pacientovou tělesnou hmotností jednorázově nejlépe během 24 hodin před transplantací. U většiny pacientů je jedna...weiter

Idefirix

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktuálně probíhající závažná infekce. - Trombotická trombocytopenická purpura U pacientů s touto poruchou krve může hrozit riziko vzniku sérové...weiter

Idefirix

Přípravek Idefirix je indikován k desenzitizaci vysoce senzitizovaných dospělých pacientů podstupujících transplantaci ledviny s pozitivní křížovou zkouškou proti dostupnému zemřelému dárci. Použití přípravku Idefirix má být vyhrazeno pacientům, u nichž je nepravděpodobná transplantace v rámci dostupného systému alokace ledvin, včetně programu prioritizace pro vysoce senzitizované pacienty....weiter

Idefirix

Imlifidáza štěpí specificky IgG. Důsledkem druhové specificity je degradace všech podtříd lidského a králičího IgG. To znamená, že pokud je ve spojitosti s imlifidázou podán léčivý přípravek na bázi lidského nebo králičího IgG, může se jeho účinek inaktivovat. Mezi léčivé přípravky na bázi protilátek, které se účinkem imlifidázy štěpí, patří zejména basiliximab, rituximab, alemtuzumab,...weiter

Idefirix

Bezpečnost a účinnost imlifidázy u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Idefirix je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění. Celá, plně zředěná infuze se podává po dobu 15 minut a nezbytností je použití infuzní soupravy s integrovaným sterilním nepyrogenním filtrem podání přípravku...weiter

Idefirix

Těhotenství Jelikož těhotenství je pro transplantaci ledvin kontraindikací, údaje o podávání imlifidázy těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na králících nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky imlifidázy na vývoj embrya nebo plodu Podávání Idefirix v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se imlifidáza vylučuje do lidského mateřského...weiter

Idefirix

Reakce spojené s infuzí Při podávání imlifidázy byly v rámci klinických studií popsány reakce spojené s infuzí Pokud se objeví jakákoli závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba terapii imlifidázou ihned ukončit a nasadit příslušnou léčbu. Mírné nebo středně závažné reakce spojené s infuzí při léčbě imlifidázou lze zvládnout tak, že se infuze dočasně přeruší a/nebo...weiter

Idefirix

Není relevantní....weiter

Idefirix

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky během klinických studií byly pneumonie a sepse infekce močových cest s infuzí aspartátaminotransferázy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v rámci klinických studií Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií frekvence. Kategorie...weiter

Idefirix

S dávkami vyššími, než je doporučeno, nejsou žádné zkušenosti. V případě předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat a léčit symptomaticky. Neexistuje žádné speciální antidotum, depleci IgG však lze obnovit podáním...weiter

Idefirix

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA41. Mechanismus účinku Imlifidáza je cysteinová proteasa odvozená od imunoglobulin G Streptococcus pyogenes, který štěpí těžké řetězce všech podtříd lidského IgG, avšak žádné jiné imunoglobuliny. Štěpení IgG vede k eliminaci Fc dependentních efektorových funkcí, včetně CDC a buněčné cytotoxicity závislé...weiter

Idefirix

Farmakokinetika imlifidázy byla u zdravých osob a u pacientů s ESRD srovnatelná. Expozice imlifidáze vzrůstala proporcionálně po jednorázovém intravenózním podání ve formě 15minutové infuze v dávce 0,12 až 0,50 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální koncentrace při dávce 0,25 mg/kg průměr činil 5,8 počáteční distribuční fází s průměrným poločasem 1,8 s průměrným poločasem 89 distribuční...weiter

Idefirix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci měsíců...weiter

Idefirix

6.1 Seznam pomocných látek mannitol polysorbát trometamol dihydrát natrium-edetátu kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok je třeba ihned přenést z injekční lahvičky...weiter

Idefirix

6.1 Seznam pomocných látek mannitol polysorbát trometamol dihydrát natrium-edetátu kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok je třeba ihned přenést z injekční lahvičky...weiter

Idefirix

...weiter

Idefirix