ICATIBANT TEVA (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Icatibant teva -

Generisch: icatibant
Aktive Substanz: Ikatibant-acetát
Alternativen: Firazyr, Icatibant accord, Icatibant fresenius, Icatibant glenmark, Icatibant universal farma, Icatibant zentiva
ATC-Gruppe: B06AC02 - icatibant
Wirkstoffgehalt: 30MG
Formen: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X3ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Icatibant teva

Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. pH: 5,2-5,Osmolalita: 285-330 mosm/kg...weiter

Icatibant teva

Icatibant Teva je určen k použití pod vedením lékaře. Dávkování Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Teva 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Teva. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Icatibant Teva....weiter

Icatibant teva

Icatibant Teva je určen k použití pod vedením lékaře. Dávkování Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Teva 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Teva. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Icatibant Teva....weiter

Icatibant teva

Icatibant Teva je určen k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy....weiter

Icatibant teva

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 (viz bod 5.2). Současné podávání ikatibantu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo hodnoceno. ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s hereditárním angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....weiter

Icatibant teva

Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) V klinické studii...weiter

Icatibant teva

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé. Během těhotenství lze přípravek Icatibant Teva podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika...weiter

Icatibant teva

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé. Během těhotenství lze přípravek Icatibant Teva podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika...weiter

Icatibant teva

Přípravek Icatibant Teva má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití ikatibantu byla hlášena únava, letargie, vyčerpanost, somnolence a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky hereditárního angioedému. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě....weiter

Icatibant teva

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak hereditárního angioedému léčeno 30 mg ikatibantu podanými subkutánně lékařem. Ikatibant 30 mg s.c. byl podán lékařem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s hereditárním angioedémem. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem,...weiter

Icatibant teva

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence....weiter

Icatibant teva

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku Hereditární angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem C1-esterázy. Ataky hereditárního angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje...weiter

Icatibant teva

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s hereditárním angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Doba potřebna k dosažení maximální sérové koncentrace...weiter

Icatibant teva

Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů. U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání. V devítiměsíční studii u psů byla maximální denní expozice definovaná plochou pod křivkou (AUC)...weiter

Icatibant teva

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo třídy...weiter

Icatibant teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Icatibant Teva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce icatibantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...weiter

Icatibant teva

...weiter

Icatibant teva