GLUNEKTIK (1GBQ/ML Solution for injection) -

Glunektik -

Generisch: fludeoxyglucose (18f)
Aktive Substanz: Fludeoxyglukosa-(18f)
Alternativen: (18f)fdg-fr, 2-[18f]-fdg, Efdege, Fludeoxyglucose (18f) biont, Fludeoxyglucose (18f) ujv, Fludeoxyglukosa inj., Steripet
ATC-Gruppe: V09IX04 - fludeoxyglucose (18f)
Wirkstoffgehalt: 1GBQ/ML
Formen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |0,2-20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Glunektik

ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq k datu a času kalibrace. Aktivita na jednu injekční lahvičku se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq až 20,0 GBq k datu a času kalibrace. Fluor-(18F) se rozkládá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přeměny 110 minut a emituje pozitronové záření o maximální energii 634 keV, s následným anihilačním zářením fotonů o energii 511 keV. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok, bez viditelných částic....weiter

Glunektik

Dávkování Dospělí a starší pacientiPro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je doporučená aktivita 100 až 400 MBq (tato aktivita se musí upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a na typu použité kamery a režimu snímání). Podává se přímou intravenózní injekcí. Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů může být zvýšená radiační zátěž, proto je třeba pečlivě zvážit...weiter

Glunektik

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka....weiter

Glunektik

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukóza-(18F) je indikována pro použití při pozitronové emisní tomografii (PET) u dospělých a v pediatrické populaci. OnkologieU pacientů, kteří podstupují onkologické diagnostické procedury za účelem popisu funkce či onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšená spotřeba glukózy ve specifických orgánech nebo...weiter

Glunektik

Všechny léky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy). Zvýšená absorpce fludeoxyglukózy-(18F) v kostní dřeni a slezině přetrvává několik dní u pacientů užívajících faktory stimulující kolonie (colony-stimulating factors, CSFs). Toto musí být zohledněno při...weiter

Glunektik

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů. Aktivity podávané dětem a dospívajícím se mohou vypočítat podle doporučení dávkovací karty pro pediatrické pacienty Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivita podávaná dětem a dospívajícím se dá vypočítat vynásobením...weiter

Glunektik

Ženy ve fertilním věkuJe-li zamýšleno podat radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda je, nebo není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Při pochybnostech týkajících se případného těhotenství (jestliže u ženy nedošlo k menstruaci, jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.), pacientce mají...weiter

Glunektik

Potenciál pro vyvolání hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Jestliže se objeví hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutné okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo v případě stavu nouze možné okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální...weiter

Glunektik

Není relevantní....weiter

Glunektik

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem karcinomů a potenciálním rozvojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že účinná dávka při podání maximální dávky 400 MBq je 7,6 mSv, očekává se, že se tyto nežádoucí účinky vyskytnou jen s malou pravděpodobností. Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku...weiter

Glunektik

V případě podání nadměrné dávky radiace prostřednictvím fludeoxyglukózy-(18F) se má dávka absorbovaná tělem pacienta, je-li to možné, snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, která byla aplikována....weiter

Glunektik

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX04. Farmakodynamické účinkyPři chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření, se nezdá, že by fludeoxyglukóza-(18F) vykazovala nějakou farmakodynamickou aktivitu....weiter

Glunektik

DistribuceFludeoxyglukóza-(18F) je analog glukózy, který se hromadí ve všech buňkách, které využívají glukózu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza-(18F) se hromadí v nádorech s vysokým obratem glukózy. Po intravenózní injekci je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy-(18F) v cévním řečišti biexponenciální. Distribuce trvá 1 minutu a doba vylučování je přibližně 12 minut....weiter

Glunektik

Toxikologické studie provedené na myších a potkanech ukázaly, že u jednorázové intravenózní injekce 0,0002 mg/kg nedošlo k žádnému úmrtí. Toxicita spojená s opakovaným podáváním nebyla zkoumána, protože přípravek Glunektik se podává jednorázově. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému či soustavnému podávání. Studie mutagenity a dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny....weiter

Glunektik

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Natrium-hydrogen-citrát pro injekciDihydrát natrium-citrátu pro injekci Chlorid sodný 9 mg/ml 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 14 hodin od času kalibrace a 8 hodin po prvním použití. Datum a čas použitelnosti jsou uvedeny...weiter

Glunektik

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Olověný kontejner 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum (18F) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq k datu a času kalibrace. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda pro injekci Natrium-hydrogen-citrát pro injekciDihydrát natrium-citrátu pro injekci Chlorid sodný 9 mg/ml Pro...weiter

Glunektik

...weiter

Glunektik