FREDALIX (267MG Film-coated tablet) -

Fredalix -

Generisch: pirfenidone
Aktive Substanz: Pirfenidon
Alternativen: Equitor, Esbriet, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC-Gruppe: L04AX05 - pirfenidone
Wirkstoffgehalt: 267MG, 801MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fredalix

Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Fredalix 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,2 x 0,7 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD267“. Fredalix 801 mg potahované tablety jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,8 x 0,9 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD801“....weiter

Fredalix

Léčbu pirfenidonem má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování DospělíDenní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku mg/denně takto: • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg denně),...weiter

Fredalix

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4). • Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5). • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4). • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující...weiter

Fredalix

Pirfenidon je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u dospělých....weiter

Fredalix

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu (silného inhibitoru...weiter

Fredalix

Neexistuje žádné relevantní použití pirfenidonu u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podáníPirfenidon se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2). 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...weiter

Fredalix

Těhotenství Údaje o používání přípravku pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu. Podávání pirfenidonu...weiter

Fredalix

Jaterní funkce U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby pirfenidonem mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8). Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby pirfenidonem...weiter

Fredalix

Pirfenidon může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....weiter

Fredalix

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nauzea (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), dyspepsie (16,1 % oproti 5,0 %), snížená chuť k jídlu (20,7 % oproti 8,0 %), bolest hlavy (10,1...weiter

Fredalix

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...weiter

Fredalix

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací). Onemocnění IPF je chronická...weiter

Fredalix

Absorpce Podávání tobolek pirfenidonu s jídlem má za následek velké snížení Cmax (o 50 %) a menší účinek na AUC ve srovnání se stavem nalačno. Po perorálním podání jedné dávky 801 mg zdravým starším dospělým dobrovolníkům (50-66 let) ve stavu po jídle se rychlost absorpce pirfenidonu zpomalila, zatímco AUC ve stavu po jídle byla přibližně 80-85 % AUC pozorovaná ve stavu nalačno. Ve srovnání...weiter

Fredalix

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater. Po skončení léčby...weiter

Fredalix

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý škrobSodná sůl kroskarmelózy (E468) Hyprolosa (E463)Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva Fredalix 267 mg potahovaná tableta: Potahová soustava Opadry 85F220100 žlutá: Častečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol Mastek (E553B)Žlutý oxid železitý (E172) Fredalix 801 mg potahovaná...weiter

Fredalix

Fredalix 267 mg potahované tablety Fredalix 801 mg potahované tablety pirfenidon Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Potahovaná tableta Fredalix 267 mg: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 252 potahovaných tablet 63x 1 potahovaná tableta 252x...weiter

Fredalix

...weiter

Fredalix