FORXIGA (5MG Film-coated tablet) -

Forxiga -

Generisch: dapagliflozin
Aktive Substanz: MONOHYDRÁT DAPAGLIFLOZIN-PROPANDIOLU
Alternativen: Dapagliflozin polpharma, Dapagliflozin viatris, Edistride
ATC-Gruppe: A10BK01 - dapagliflozin
Wirkstoffgehalt: 10MG, 5MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Forxiga

Forxiga 5mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinumpropandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum5mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna 5mg tableta obsahuje 25mg laktózyForxiga 10mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricumodpovídající dapagliflozinum 10mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna 10mg tableta obsahuje 50mg laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovanátableta Forxiga 5mg potahované tabletyŽluté bikonvexní kulaté potahované tablety oprůměru 0,7cm svyraženým “5” na jedné straně a “1427” na druhé straně.Forxiga 10mg potahované tabletyŽluté bikonvexní potahované tablety tvarudiamantu sdiagonálními rozměry přibližně1,1x0,8cm svyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé...weiter

Forxiga

DávkováníDiabetes 2. typuDoporučená dávkaje 10mg dapagliflozinu jednou denně.Pokud je dapagliflozinpodáván vkombinaci sinzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat osnížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie Srdeční selháníDoporučená dávkaje 10mg dapagliflozinu jednou denně.Chronické onemocnění ledvinDoporučená...weiter

Forxiga

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...weiter

Forxiga

Diabetes mellitus 2. typuPřípravek Forxiga je indikovánkléčbě dospělých pacientůa dětíve věku 10let a staršíchpři nedostatečné kontrolediabetu mellitu 2. typu jakopřídavná léčba kdietěa fyzické aktivitě-jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné vdůsledku intolerance.-jako přídavná léčba kjiným léčivým přípravkům kléčbě diabetu 2. typu.Výsledky studií vevztahu ke...weiter

Forxiga

FarmakodynamickéinterakceDiuretikaDapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik amůže zvyšovat riziko dehydratace ahypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Ke snížení rizika hypoglykemie upacientů sdiabetem 2. typumůže být vkombinaci sdapagliflozinem vhodná nižší dávka inzulinu...weiter

Forxiga

Kléčbě diabetes mellitus 2. typu udětí ve věku 10let a starších není nutná úprava dávky léčběsrdečního selhání nebo kléčběchronického onemocnění ledvinudětí <18let nebyladosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykolivprůběhu dne,sjídlem nebo mimo jídlo. Tabletyse polykají celé.4.3KontraindikaceHypersenzitivita...weiter

Forxiga

TěhotenstvíNejsou dostupné údaje opoužití dapagliflozinu utěhotných žen. Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny vobdobí, které odpovídádruhému a třetímu trimestru těhotenství ulidí druhéhoa třetího trimestru těhotenství.Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.KojeníNení známo,zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolityvylučují...weiter

Forxiga

VšeobecnéDapagliflozin se nemápoužívat upacientů sdiabetes mellitus 1. typu vbodě4.4Porucha funkce ledvinVzhledem komezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájitléčbu dapagliflozinem upacientů sGFR <25ml/min.Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena upacientů sGFR <45ml/mina pravděpodobně chybíupacientů stěžkou poruchou funkce ledvin Vjedné studii upacientůsdiabetes...weiter

Forxiga

...weiter

Forxiga

Souhrn bezpečnostního profiluDiabetes 2. typuVklinických studiích udiabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15000pacientů.Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedenovpředem specifikované souhrnné analýze 13placebem kontrolovaných krátkodobých léčenýchdapagliflozinem 10mg a 2295subjektů, kterýmbylopodáváno placebo.Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ sdapagliflozinem...weiter

Forxiga

Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu uzdravých subjektů po podání jednotlivýchdávek až 500mg detekovatelnou glukózu vmoči po dobu závislou na podané dávce500mgvýznamný vliv na interval QTc. Výskyt hypoglykemie bylpodobný jako uplaceba. Vklinických studiích uzdravých dobrovolníků a subjektů sdiabetem 2.typu,kterým byly podávány dávky až 100mg hypoglykemie mírně vyšší než uplaceba a bez...weiter

Forxiga

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kterapii diabetu,inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru Dapagliflozin je velmi účinný renálním tubulu při souběžnémsnížení reabsorpce sodíku,což má za následekvylučování glukózy močí a osmotickou diurézu. Dapagliflozin proto zvyšuje přísunsodíku do distálního tubulu,kterýzvyšuje tubulo-glomerulární zpětnou vazbu asnižuje intraglomerulární...weiter

Forxiga

AbsorpceDapagliflozinje po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu průměr rovnovážných hodnot pro Cmax,resp. AUCtpo podání dávky 10mg dapagliflozinu jednou denně byl 158ng/ml, resp. 628ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10mg dapagliflozinu je 78%. Podání sjídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snížil...weiter

Forxiga

AbsorpceDapagliflozinje po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu průměr rovnovážných hodnot pro Cmax,resp. AUCtpo podání dávky 10mg dapagliflozinu jednou denně byl 158ng/ml, resp. 628ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10mg dapagliflozinu je 78%. Podání sjídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snížil...weiter

Forxiga

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza LaktózaKrospovidon Potahová vrstvaPolyvinylalkoholŽlutý oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníAl/Al blistForxiga5mg potahované tabletyVelikost balení14, 28 a 98potahovaných...weiter

Forxiga

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza LaktózaKrospovidon Potahová vrstvaPolyvinylalkoholŽlutý oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníAl/Al blistForxiga5mg potahované tabletyVelikost balení14, 28 a 98potahovaných...weiter

Forxiga

...weiter

Forxiga