FLIXABI (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Flixabi -

Generisch: ifliximab
Aktive Substanz: INFLIXIMAB
Alternativen: Inflectra, Remicade, Remsima, Zessly
ATC-Gruppe: L04AB02 - ifliximab
Wirkstoffgehalt: 100MG
Formen: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 4(4X1)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Flixabi

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg*. Po rekonstituci obsahuje jeden ml infliximabum 10 mg. * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý prášek....weiter

Flixabi

Léčba přípravkem Flixabi musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli...weiter

Flixabi

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním...weiter

Flixabi

Revmatoidní artritida Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu postačující. • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. U...weiter

Flixabi

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru...weiter

Flixabi

Crohnova choroba mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu...weiter

Flixabi

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit používání adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a v jejím používání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě infliximabem. Těhotenství Středně velký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených...weiter

Flixabi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s infuzí Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi Akutní reakce související s infuzí včetně anafylaktických reakcí...weiter

Flixabi

Přípravek Flixabi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, např. závratě, vertigo...weiter

Flixabi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS oportunní infekce...weiter

Flixabi

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek....weiter

Flixabi

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB02. Flixabi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné...weiter

Flixabi

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase v cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl v moči detekován....weiter

Flixabi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Flixabi

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: roky při teplotě 2 °C ‒ 8 °C. Přípravek Flixabi je možno uchovávat při...weiter

Flixabi

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: roky při teplotě 2 °C ‒ 8 °C. Přípravek Flixabi je možno uchovávat při...weiter

Flixabi

...weiter

Flixabi