EQUITOR (267MG Film-coated tablet) -

Equitor -

Generisch: pirfenidone
Aktive Substanz: Pirfenidon
Alternativen: Esbriet, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC-Gruppe: L04AX05 - pirfenidone
Wirkstoffgehalt: 267MG, 534MG, 801MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |252 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Equitor

Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrátu). Potahovaná tableta. Equitor 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L814“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 13,3 mm dlouhé a 6,5 mm široké. Equitor 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L813“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 16,0 mm dlouhé a 8,0 mm široké. Equitor 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L812“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 20,0 mm dlouhé a 9,2 mm široké....weiter

Equitor

Léčbu přípravkem Equitor má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování DospělíDenní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dávka...weiter

Equitor

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4) • současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5) • těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4) • těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující...weiter

Equitor

Přípravek Equitor je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých....weiter

Equitor

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu...weiter

Equitor

Neexistuje žádné relevantní použití pirfenidonu u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podáníPřípravek Equitor se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nauzey a závratí (viz body 4.8 a 5.2). 4.3 Kontraindikace • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...weiter

Equitor

TěhotenstvíÚdaje o používání pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu. Podávání pirfenidonu v těhotenství...weiter

Equitor

Jaterní funkceU pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby pirfenidonem mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8). Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby pirfenidonem...weiter

Equitor

Pirfenidon může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto mají být pacienti při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....weiter

Equitor

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly: nauzea (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), dyspepsie (16,1 % oproti 5,0 %), snížená chuť k jídlu (20,7 % oproti 8,0 %), bolest hlavy (10,1...weiter

Equitor

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...weiter

Equitor

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací). Onemocnění IPF je chronická...weiter

Equitor

11 AbsorpcePodání pirfenidonu ve formě tobolek s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50–66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání...weiter

Equitor

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater. Po skončení...weiter

Equitor

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyHypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstvaČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý (E 172) (Equitor 267 mg a 534 mg)Červený oxid železitý (E 172) (Equitor 534 mg a 801 mg)Černý oxid železitý (E 172) (Equitor 801 mg)...weiter

Equitor

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – BLISTR A JEDNODÁVKOVÝ BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equitor 267 mg potahované tabletyEquitor 534 mg potahované tabletyEquitor 801 mg potahované tablety pirfenidon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje...weiter

Equitor

...weiter

Equitor