DURATOCIN (100MCG/ML Solution for injection) -

Duratocin -

Generisch: carbetocin
Aktive Substanz: Karbetocin
Alternativen: Karbetocin avmc
ATC-Gruppe: H01BB03 - carbetocin
Wirkstoffgehalt: 100MCG/ML
Formen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |5X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duratocin

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....weiter

Duratocin

Dávkování Císařský řez s epidurální nebo spinální anestezií: Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje výhradně intravenózní injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici. Vaginální porod: Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje intravenózní nebo intramuskulární injekcí...weiter

Duratocin

• Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte • Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu • Hypersenzitivita na karbetocin, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Onemocnění jater nebo ledvin • Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění • Epilepsie...weiter

Duratocin

Duratocin je indikován k prevenci poporodního krvácení způsobené děložní atonií....weiter

Duratocin

Během klinických studií byl karbetocin podáván spolu s analgetiky, spasmolytiky a přípravky používanými pro epidurální nebo spinální anestezii, přičemž nebyly pozorovány žádné lékové interakce. Specifické interakční studie nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že je karbetocin strukturně velmi podobný oxytocinu, nemůže být vyloučen výskyt interakcí, spojených s oxytocinem. Závažná...weiter

Duratocin

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování 4.3 Kontraindikace • Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte • Karbetocin se nesmí...weiter

Duratocin

Těhotenství V těhotenství je karbetocin kontraindikován a nesmí být použit k indukci porodu (viz bod 4.3). Kojení Nebyly hlášeny žádné významné účinky na spuštění tvorby mléka v průběhu klinických studií. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu přechází z plazmy do mateřského mléka kojících žen (viz bod. 5.2). Předpokládá se, že malé množství látky,...weiter

Duratocin

Karbetocin je určen pro použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických odděleních se zkušenými a kvalifikovanými pracovníky, kteří jsou neustále k dispozici. Použití karbetocinu v kterémkoliv stadiu před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku pozorovaného po vysazení infuze...weiter

Duratocin

Není relevantní....weiter

Duratocin

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného druhu a frekvence jako nežádoucí příhody pozorované u oxytocinu. Intravenózní podání * Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 a <1/10 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy krve a lymfatického systému...weiter

Duratocin

Předávkování karbetocinem může způsobit děložní hyperaktivitu ať už z důvodu hypersenzitivity na tuto látku či nikoliv. Hyperstimulace silnými (hypertonickými) nebo protrahovanými (tetanickými) kontrakcemi plynoucími z předávkování oxytocinem může vést k ruptuře dělohy nebo poporodnímu krvácení. Předávkování oxytocinem může vést v závažných případech k hyponatremii...weiter

Duratocin

Farmakoterapeutická skupina: oxytocin a analoga ATC kód: H01BB Farmakologické a klinické vlastnosti karbetocinu mají charakter dlouhodobého agonisty oxytocinu. Stejně jako oxytocin se karbetocin selektivně váže na oxytocinové receptory v hladké svalovině dělohy, stimuluje rytmické kontrakce dělohy, zvyšuje frekvenci již existujících kontrakcí a zvyšuje tonus děložní svaloviny....weiter

Duratocin

Farmakokinetika karbetocinu byla zkoumána u zdravých pacientek. Karbetocin vykazuje po intravenózním podání dvojfázovou eliminaci s lineární farmakokinetikou v dávce od 400 do 800 mikrogramů. Střední terminální poločas eliminace je 33 minut po intravenózním podání a 55 minut po intramuskulárním podání. Po intramuskulárním podání je maximální koncentrace dosaženo po 30 minutách...weiter

Duratocin

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na potkanech s denním podáním léku od porodu do 21. dne laktace prokázaly snížení přírůstku na váze mláďat. Nebyly pozorovány žádné jiné toxické účinky....weiter

Duratocin

6.1 Seznam pomocných látek Methionin Kyselina jantarová MannitolRoztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: roztok by měl být ihned použit. Z mikrobiologického...weiter

Duratocin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Duratocin 100 mikrogramů/ml injekční roztok carbetocinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: carbetocinum 100 mikrogramů 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin Kyselina jantarová Mannitol Roztok hydroxidu sodného Voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok, 5 injekčních...weiter

Duratocin

...weiter

Duratocin