DARUNAVIR KRKA (400MG Film-coated tablet) -

Darunavir krka -

Generisch: darunavir
Aktive Substanz: Darunavir
Alternativen: Darunavir krka d.d., Darunavir mylan, Darunavir sandoz, Darunavir teva, Prezista
ATC-Gruppe: J05AE10 - darunavir
Wirkstoffgehalt: 400MG, 600MG, 800MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Darunavir krka

Darunavir Krka 400mgpotahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum400mg.Darunavir Krka 800mgpotahované tabletyJedna potahovaná tabletaobsahuje darunavirum 800mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovanátableta Darunavir Krka 400mgpotahované tabletyŽlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tabletyo velikosti 17mmx 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na jedné straně.Darunavir Krka 800mgpotahované tabletyHnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 20mmx 10 mm, s vyraženým „S3“ na jedné...weiter

Darunavir krka

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekceHIV. Po zahájení léčby darunaviremje nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem. Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se používá ritonavir k optimalizacifarmakokinetiky. Darunavir proto může mít různé kontraindikace...weiter

Darunavir krka

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti stěžkouSouběžná léčba s některýmz následujících léčivých přípravků vzhledem kočekávanému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálu pro ztrátu terapeutického účinku Týká se darunaviru potencovaného buďritonaviremnebo kobicistatem: -Kombinace s přípravky...weiter

Darunavir krka

Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience Tablety přípravku Darunavir Krka400mga 800mglze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň...weiter

Darunavir krka

Profil interakcí darunaviru se může lišit v závislosti na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používajík optimalizacifarmakokinetiky. Doporučení uvedená pro současné užívání darunaviru sdalšímiléčivými přípravky se může lišit v závislosti na tom, zda je darunavir potencován ritonavirem nebokobicistatem zritonaviru na kobicistat k optimalizacifarmakokinetiky Léčivé přípravky, které ovlivňují...weiter

Darunavir krka

Darunavir Krka se nemá používat u pediatrických pacientů-mladších 3 let z důvodu bezpečnosti -s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na základě dostatečného počtu pacientů Doporučení pro dávkování u dětí viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Darunavir Krka 600mgtablety. Těhotenství a období po poroduV průběhu těhotenství a po porodu...weiter

Darunavir krka

TěhotenstvíObecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotnýchžen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údajezískané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviruna těhotenství. Studie...weiter

Darunavir krka

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence. Darunavir 400mgnebo 800mgmá být vždy užíván perorálně s kobicistatemnebo s nízkou dávkou ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky údajů o přípravku pro kobicistat...weiter

Darunavir krka

Darunavir v kombinaci s kobicistatem nebo ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů však byly během léčby darunavirem podávaným s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviruhlášeny závratě. Je to nutné mít na paměti při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...weiter

Darunavir krka

Souhrn bezpečnostního profiluBěhem klinického vývojového programu zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100mgdvakrátdenněalespoň jeden nežádoucí účinek. Celková průměrnádoba léčby byla 95,3 týdne. Nejčastějihlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea,vyrážka, bolest hlavy a zvracení. Nejčastějšími závažnými nežádoucími...weiter

Darunavir krka

Zkušenosti s akutním předávkováním darunavirem podávaným s kobicistatemnebo nízkoudávkou ritonaviru jsou u lidí omezené. Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviruaž do 3 200mga darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600mgv kombinaci s ritonavirem byly podányzdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.Proti předávkování darunaviremneexistuje specifické antidotum. Léčba...weiter

Darunavir krka

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód:J05AEMechanismus účinkuDarunavir jeinhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.Antivirové účinky in vitroDarunavir je účinný proti laboratorním kmenům...weiter

Darunavir krka

Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s kobicistatem nebo ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1. Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV-1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena. Vysvětlením může být vyšší koncentrace α1-kyselého glykoproteinu vazebnosti darunaviru na AAG plazmatické proteiny a následně...weiter

Darunavir krka

ze dvou studií fáze II. Hodnoceny byly následující populace pacientů virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky, kteří dostávali darunavirve formě tabletsnízkoudávkou ritonavirudvakrát denněv kombinaci s jinými antiretrovirotiky.-21 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg dostávali...weiter

Darunavir krka

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Mikrokrystalická celulosaKrospovidonHyprolosaKoloidní bezvodý oxidkřemičitýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearátPotahová vrstva tablety:PolyvinylalkoholMakrogolOxid titaničitý Žlutý oxid železitýČervený oxid železitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3rokyPoužitelnost po prvním otevření: 3měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...weiter

Darunavir krka

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Mikrokrystalická celulosaKrospovidonHyprolosaKoloidní bezvodý oxidkřemičitýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearátPotahová vrstva tablety:PolyvinylalkoholMakrogolOxid titaničitý Žlutý oxid železitýČervený oxid železitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3rokyPoužitelnost po prvním otevření: 3měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...weiter

Darunavir krka

...weiter

Darunavir krka