COMPETACT (15MG/850MG Film-coated tablet) -

Competact -

Generisch: metformin and pioglitazone
Aktive Substanz: PIOGLITAZON-HYDROCHLORID
Alternativen: Glubrava, Novapio plus, Pioglitazone/metformin novatin
ATC-Gruppe: A10BD05 - metformin and pioglitazone
Wirkstoffgehalt: 15MG/850MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Competact

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg hydrochloridum 850 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé....weiter

Competact

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně 15 mg/850 mg dvakrát denně Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý...weiter

Competact

Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou...weiter

Competact

Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících...weiter

Competact

Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny. Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky Metformin Souběžné použití se nedoporučuje AlkoholIntoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater. Jódové kontrastní látkyCompetact...weiter

Competact

Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem. 4.3 Kontraindikace Podávání přípravku Competact je kontraindikováno...weiter

Competact

Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Competact přerušena. Těhotenství Riziko...weiter

Competact

Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení...weiter

Competact

Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností....weiter

Competact

Souhrn bezpečnostního profilu Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí. Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit...weiter

Competact

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků. Výrazné předávkování metforminem laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta. Nejúčinnější metodou...weiter

Competact

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05. Přípravek Competact obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do...weiter

Competact

Competact Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že přípravek Competact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet. Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu. Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší 28%metforminu. V následujícím...weiter

Competact

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...weiter

Competact

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaPovidon KSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza Makrogol MastekOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al...weiter

Competact

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaPovidon KSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza Makrogol MastekOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al...weiter

Competact

...weiter

Competact