COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 ((15MCG/15MCG)/DÁV Dispersion for injection) -

Comirnaty original/omicron ba.1 -

Generisch: covid-19, rna-based vaccine
Aktive Substanz: Tozinameran
Alternativen: Comirnaty, Comirnaty original/omicron ba.4-5, Spikevax, Spikevax bivalent original/omicron ba.1, Spikevax bivalent original/omicron ba.4-5
ATC-Gruppe: J07BN01 - covid-19, rna-based vaccine
Wirkstoffgehalt: (15MCG/15MCG)/DÁV
Formen: Dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2,25ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Comirnaty original/omicron ba.1

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s fialovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím naředit. Jedna injekční lahvička Jedna dávka COVID-19 Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Dávkování Osoby ve věku 12 let a starší Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku 12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19 body 4.4 a 5.1 Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a starších. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno....weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let. Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy. Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Starší populace U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky. Způsob podání Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Těhotenství Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Hypersenzitivita a anafylaxe Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Souhrn bezpečnostního profilu Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo pořadí V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem kontrolované zaslepené...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení, kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky. V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit symptomatickou léčbu....weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na prolin uzamyká...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Neuplatňuje...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

6.1 Seznam pomocných látek 2-[Kolfosceryl-stearát Cholesterol Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného SacharosaVoda pro injekci Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

6.1 Seznam pomocných látek 2-[Kolfosceryl-stearát Cholesterol Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného SacharosaVoda pro injekci Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1

...weiter

Comirnaty original/omicron ba.1